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Tareas

1. Dar una interpretación del concepto de "auditoría" en relación con los sistemas de gestión de la calidad. Nombre los tipos de auditorías. Divulgar la esencia de las auditorías de primera, segunda y tercera parte. Explicar el concepto de "criterios de auditoría", "evidencia de auditoría". Dar ejemplos relevantes

2. Explique el concepto de "Programa de Auditoría". Describir las etapas de preparación y realización de una auditoría del SGC

3. Describa el estándar internacional que rige la auditoría del SGC. Describa las secciones de este documento y explique su propósito.

La Auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es un proceso independiente, sistemático y documentado de generación de evidencias y su evaluación competente e independiente, cuyo propósito es establecer el nivel de cumplimiento de los criterios establecidos (ISO 19011:2002 “Directrices para una sistema de gestión de calidad y sistemas de gestión ambiental".

En primer lugar, la auditoría del SGC es un proceso sistemático, por lo que debe llevarse a cabo en la organización con una frecuencia específica señalada en el plan. Los períodos de su implementación estarán en proporción directa al tipo al que pertenece la auditoría del SGC: externa o interna. En auditoría interna, una organización examina su propio sistema, procedimientos y actividades. Esta auditoría proporciona a la gerencia información sobre el desempeño del sistema, independientemente del cumplimiento de la política y de la necesidad de cambio. Todos los sistemas de calidad deben responder con eficacia a los cambios, internos y externos, y una auditoría de calidad interna bien ejecutada puede garantizar esta respuesta. Los plazos para realizar dicha auditoría son establecidos por la propia organización. Una auditoría que se requiere además de las auditorías programadas se denomina auditoría no programada. La auditoría interna se refiere a las auditorías de primera parte, es realizada por la organización, sirve de base para encontrar y eliminar las causas de las no conformidades detectadas, tomar decisiones para ajustar los procesos y mejorar el sistema de calidad de la organización.

Una auditoría de segunda parte la lleva a cabo una organización para sus propios fines en otra organización. Esto incluye auditorías realizadas por clientes en organizaciones proveedoras, tanto existentes como potenciales. El objetivo principal de auditar una organización proveedora es obtener suficiente información sobre el sistema de calidad del proveedor para garantizar que los requisitos propios de la organización cliente para el proveedor se cumplen y se seguirán cumpliendo. Es importante que la auditoría se realice de manera profesional y refleje con precisión la eficacia del sistema de calidad del proveedor.

Las auditorías de terceros son realizadas por organizaciones externas e independientes.

Al realizar una auditoría externa (por un segundo o un tercero), los períodos de auditoría del SGC los establece el cliente o según las reglas del organismo de certificación. La auditoría externa puede ser de certificación, de supervisión y de diagnóstico. Durante la auditoría de certificación, el organismo de certificación evalúa el cumplimiento del sistema de calidad con los criterios de certificación y determina la posibilidad de emitir un certificado de sistema de calidad a la organización.

Las auditorías de vigilancia se llevan a cabo a intervalos regulares para determinar si el sistema de calidad de la organización puede mantener el estado de un sistema certificado. Por regla general, esta auditoría considera selectivamente elementos del sistema.

Se realiza una auditoría de diagnóstico repetida antes de que caduque el certificado emitido. Los resultados de la auditoría muestran si es posible una mayor renovación de la certificación. La mayoría de los organismos de certificación planean realizar dichas auditorías. tiene en cuenta la información obtenida de las auditorías de vigilancia y limita la auditoría a verificar una serie de elementos seleccionados del sistema.

El término "independiente" en la definición de la auditoría del SGC implica que los empleados especiales que realizan la auditoría no deberían estar interesados en los resultados del trabajo que están comprobando. Esta independencia se proporciona de varias maneras. En el caso de la auditoría interna del SGC, la independencia radica en la elección de los auditores entre varias unidades organizativas. Y en el caso de una auditoría externa, es que los auditores seleccionados no están involucrados en el desarrollo e implementación del sistema de calidad en la organización que van a auditar. Los auditores de nivel externo no pueden actuar como consultores en la implementación del SGC para la organización auditada.

La auditoría del QMS es un proceso documentado. Absolutamente todas las etapas, métodos y métodos de su implementación, requisitos y resultados finales de la auditoría deben estar documentados. Los documentos, hechos del desempeño del trabajo o registros pueden usarse como evidencia.

También cabe señalar que la auditoría del sistema de gestión de la calidad debe realizarse de acuerdo con los criterios especificados establecidos. Los criterios de auditoría establecidos se refieren a requisitos documentados (normas internas: esquemas de trabajo, procedimientos, reglamentos y otras normas externas, por ejemplo, ISO 9001:2008). De esto se deduce que el papel de los criterios puede ser cualquier documento de regulación legal que represente los requisitos para la auditoría. La consistencia de los criterios de auditoría se logra mediante la aceptación de estos criterios por las partes involucradas en la auditoría. Por ejemplo, una empresa, por su parte, asume la obligación de cumplir con los requisitos especificados en ISO 9001:2008, y el organismo de certificación, por su parte, asume la obligación de auditar su sistema de calidad para el cumplimiento de los requisitos que están directamente especificado en la norma ISO 9001:2008.

En el proceso de auditoría, se establece en qué nivel se ha introducido el sistema de calidad en la organización, si está funcionando y si el sistema de calidad es útil en la tarea de lograr resultados finales positivos para las principales actividades de la empresa. La auditoría debe proporcionar información sobre la efectividad de la auditoría, es decir, la auditoría debe mostrar si el sistema de calidad está funcionando o si solo ciertos elementos funcionan aquí.

2. Explique el concepto de "Programa de Auditoría". Describa los pasosdesarrollo y auditoría del SGC

El estándar para auditar sistemas de gestión de calidad y/o sistemas de gestión ambiental, como todo el sistema de estándares internacionales de calidad, se guía por el ciclo Deming-Shewhart: planificar - hacer - verificar (estudio) - actuar. Por lo tanto, las etapas de preparación y realización de una auditoría del SGC están reguladas por el famoso ciclo PDCA y se pueden representar de la siguiente manera:

norma internacional de calidad de auditoría

Para guiar con éxito el proceso de preparación de la auditoría, deben estar presentes los siguientes factores:

la importancia de la gestión de auditoría;

diferentes etapas de la auditoría y sus funciones;

· la importancia de una planificación y preparación eficaces para una auditoría, incluida la necesidad de determinar con precisión el alcance de la auditoría;

el propósito y utilidad de los contactos previos a la auditoría y sus posibles formas;

· un enfoque sistemático de la auditoría y, en particular, la importancia de la estructura del sistema de gestión de la calidad, sus procesos, su secuencia e interacción para planificar una auditoría eficaz;

· el concepto de mapeo del sistema y los beneficios de este enfoque en la preparación para una auditoría efectiva del sistema de gestión de la calidad;

· los principios y la importancia de seleccionar un equipo competente e independiente;

· el propósito y la importancia de las reuniones durante la auditoría.

programa de auditoría. El programa de auditoría interna es una de las principales medidas que aseguran la eficacia del sistema y es una fuente de información para la gestión de la organización. Para que un programa de auditoría interna sea eficaz, debe planificarse y gestionarse. Los programas de auditoría interna se pueden elaborar de diferentes maneras. Una auditoría puede programarse como una serie de auditorías horizontales o verticales, o como una combinación de las dos. Vale la pena mencionar que realizar auditorías internas en una organización de esta manera suele ser menos eficiente en términos del uso del tiempo y los recursos disponibles, y también molestará al auditado, ya que el mismo departamento puede ser visitado más de una vez durante el mismo ciclo. . Además, en el caso de las auditorías internas, es poco probable que un solo auditor pueda evaluar si todas las interacciones entre procesos están definidas y si se gestionan adecuada y adecuadamente. Por lo tanto, el gerente del programa de auditoría debe ser responsable de garantizar que todas estas interacciones y la eficacia de su gestión se evalúen completamente, lo que puede requerir resultados de múltiples auditores. El gerente del programa de auditoría debe considerar esto en la etapa de planificación del programa de auditoría. El objetivo es garantizar que el resultado colectivo de las auditorías individuales permita una evaluación de la eficacia del sistema para cumplir los objetivos e identificar el potencial de mejora. Al planificar un programa de auditoría, uno de esos enfoques podría ser representar gráficamente los procesos que interactúan en forma de diagramas, donde los recuadros representan procesos individuales (mapa del sistema). Al planificar un programa de auditoría, la organización debería considerar:

La importancia de la actividad o sitio. Se debe considerar el impacto que la actividad o sitio tiene sobre la conformidad del producto y sobre el logro de los objetivos de calidad.

· Estado de actividad.

· Resultados de auditorías anteriores.

Además, hay otras consideraciones:

La disposición de los empleados.

· Preparación del personal para auditorías.

· Signos de problemas.

· La necesidad de analizar el sitio en términos de mejora.

· La necesidad de evaluar la implementación de programas de mejora de la calidad.

Al planificar un programa de auditoría, es importante asegurarse de que los costos y preocupaciones asociados se minimicen mientras se maximizan los beneficios.

Etapas de auditoría. Las actividades de inspección son costosas en términos de tiempo y factores humanos: requieren planificación, ejecución y presentación de informes. Además, las acciones de seguimiento pueden requerir la participación del auditor y del auditado. La inspección en sí misma puede interferir con el proceso de producción, ya que el auditor distrae a los trabajadores con sus preguntas, y las reuniones de presentación y cierre ocupan un tiempo valioso para la gerencia. Por lo tanto, es muy importante realizar la verificación correctamente de principio a fin. Hay una regla de oro: las auditorías nunca se toman por sorpresa. Las fechas deben ser mutuamente convenientes y acordadas con anticipación. No hay ningún beneficio en una auditoría repentina, que solo puede tener consecuencias negativas. De hecho, una auditoría no anunciada puede interrumpir o impedir las operaciones en un momento crítico, lo que resulta en pérdidas financieras significativas. Llegar con el propósito de una auditoría sin previo aviso y aprobación se interpretará de manera simple y clara: "¡Vinimos aquí para atraparlo en el acto!". Hay una serie de pasos específicos que deben completarse:

1. Recopilación de información.

2. Planificación y preparación.

3. Reunión introductoria.

5. Reunión de clausura.

6. Seguimiento.

Para comprender cuán crítica es la preparación para una auditoría, vale la pena mencionar que las preparaciones generalmente requieren aproximadamente el 40% del tiempo de auditoría. Esta etapa incluye los pasos 1 y 2. Esto incluye las acciones tomadas por la gerencia y los administradores del programa de auditoría, así como el tiempo que dedican los auditores a recopilar información, revisar documentos, planificar y preparar. La segunda etapa (realizar la auditoría) cubre los pasos 3, 4 y 5 y normalmente toma alrededor del 40% del tiempo. Los informes (continuos durante la auditoría) y el seguimiento requieren el 10 % del tiempo cada uno. La auditoría puede ser realizada por un solo auditor o por un grupo de auditores, pero el auditor líder siempre tendrá toda la responsabilidad. El auditor líder recibe instrucciones del gerente del programa de auditoría y se deben seguir los procedimientos del cliente.

Colección de información. Antes de proceder a recopilar toda la información necesaria requerida para la auditoría, el auditor debe obtener la siguiente información fundamental del gerente del programa de auditoría:

1. Motivo de la auditoría.

2. Alcance de la auditoría.

Una vez establecido lo anterior, el auditor puede comenzar a recopilar la información requerida para asegurar la efectividad de la auditoría. El alcance de la auditoría determina los límites de la auditoría, teniendo en cuenta:

· Áreas a revisar.

· Partes de la organización a auditar.

Después de recibir una breve información del gerente del programa de auditoría para planificar y preparar la auditoría, el auditor o líder del equipo debe establecer la siguiente información sobre el área a auditar:

1. Tipos de actividad.

2. Complejidad de las operaciones.

3. Tamaño de la subdivisión/parcela.

Todo lo anterior puede aclararse antes de la auditoría por teléfono, carta, cuestionario, visita de estudio o cualquier otro medio de comunicación. Es posible combinar varios métodos a la vez. Se recomienda encarecidamente a los auditores que estén preparando una auditoría que consideren organizar una visita previa a la auditoría. Tal visita brinda la oportunidad de recopilar mucha más información y permite que el auditor evalúe físicamente el tamaño y la complejidad de la unidad. Esto brinda la oportunidad de vincularse con la administración del sitio, explicar todo sobre la auditoría y eliminar las preocupaciones naturales al explicar cómo se realizan las auditorías y se preparan los informes. La visita previa a la auditoría también brinda una excelente oportunidad para evitar muchos de los problemas que pueden surgir durante la auditoría, lo que se resuelve en una discusión abierta de tales problemas con y en cooperación con el administrador del sitio. Tal visita preliminar en el caso de auditorías internas casi siempre es posible y recomendable, incluso si el auditado y el auditor ya se conocen.

Planificación y preparación. Después de recopilar toda la información necesaria, el auditor líder es responsable de preparar la auditoría. Se deben realizar los siguientes procesos:

1. Determine la cantidad de trabajo y tiempo que se requerirá. Esto afectará el alcance y la complejidad de la auditoría. Pero tenga en cuenta que las auditorías cuestan dinero, por lo que la auditoría debe ser breve.

2. Establecer fechas que sean aceptables para los auditados y los auditores y notificarles con suficiente antelación. (Las fechas a menudo son acordadas por la gerencia del programa de auditoría).

3. Determinar el enfoque.

4. Preparar un plan de auditoría asignando tareas individuales a los miembros del equipo. También se debe evitar un horario rígido. Se recomienda hacer un horario para la hora antes y después del mediodía. Al planificar una auditoría, el líder del equipo debe recordar cubrir todos los turnos, si corresponde.

5. Preparar papeles de trabajo:

o Listas de verificación.

o Normas.

o Directrices, etc.

6. Notificar al auditado enviando:

o Plan de auditoría.

o Plano matricial.

o Listas de verificación.

o Es una muy buena práctica proporcionar al auditado la mayor cantidad de información posible antes de la auditoría. Esto ayuda a eliminar cualquier posible preocupación y crea una atmósfera de cooperación mutua. Algunos auditores temen que enviar listas de verificación al auditado antes de la auditoría les permita "prepararse" para la auditoría. ¿Así que lo que? Cualquier mejora realizada beneficiará al sistema.

7. Si va a trabajar un grupo de auditores, asegúrese de que el grupo esté completamente preparado.

8. Obtenga toda la documentación necesaria para el análisis.

9. Informar al auditado de la necesidad de una reunión introductoria.

Reuniones durante la auditoría. Durante el curso de una auditoría, el auditor líder debe celebrar muchas reuniones para asegurarse de que la auditoría se desarrolle de acuerdo con el plan. Incluirán:

· Reunión introductoria.

· Reunión de cierre.

· Reuniones dentro del grupo.

El líder del equipo, que actúa como presidente, debe gestionar todas estas reuniones. El auditor líder debe prepararse para estas reuniones, determinar un plan de asientos aceptable, tener en cuenta los nombres de los presentes (y pronunciarlos correctamente). Es una buena práctica tener una agenda preparada para las reuniones. Reunión introductoria. El propósito principal de la reunión de apertura es presentar al grupo y establecer reglas básicas. El auditor líder tiene mucho que cubrir y el hábito de preparar la agenda mostrará que esta reunión tan formal irá bien con todo lo planeado. Auditor líder:

1. Representa un grupo.

2. Confirma el motivo de la auditoría y su alcance.

3. Confirma los criterios (estándar o no) utilizados como base para la auditoría.

4. Detalles: quién, qué y cuándo actuará. Se proporcionará un plan de auditoría con anticipación, pero es necesaria una breve revisión para verificar si se requieren cambios de última hora.

5. Explica que la auditoría será selectiva.

6. Garantiza la confidencialidad de toda la información obtenida durante la auditoría a los auditados.

7. Explica cómo se informarán los resultados de la auditoría.

8. Proporciona una explicación de las no conformidades, cómo se informan y clasifican (mayores, menores, etc.).

9. Acordar el estado de la documentación del sistema de calidad que se utilizará en el proceso de auditoría.

10. Verifica el conocimiento del personal auditado sobre la auditoría.

11. Discute los requisitos de seguridad a seguir y las medidas de seguridad requeridas por los auditores.

12. Explica la necesidad de una reunión final, sus detalles, fecha y propósito.

13. Responde preguntas sobre la auditoría.

Nota:

· El líder del grupo preside la reunión y debe dirigirla. Esto debe hacerse con cortesía, tacto y diplomacia.

· En organizaciones grandes (particularmente internacionales) con muchas sucursales o sitios, los auditores internos, al igual que los auditores externos, pueden necesitar estar acompañados.

Reuniones de interacción grupal. Deben celebrarse reuniones de participación del equipo para garantizar que se cubra completamente el alcance de la auditoría. Estas reuniones también comparan resultados y discuten inconsistencias. Reunión final. Como regla general, la reunión de cierre se lleva a cabo al final de la auditoría. Por lo general, asisten aquellos que estuvieron en la reunión introductoria. Antes de la reunión de cierre, el auditor debe asegurarse de estar preparado para informar los resultados a la gerencia del sitio. Todos los informes de no conformidad deben redactarse al menos antes de la reunión de cierre. El líder del equipo preside una reunión de cierre para informar los resultados de la auditoría a la gerencia del sitio que se está auditando y para determinar los próximos pasos. Los auditores deben informar los resultados de la auditoría en su totalidad y no limitar el informe a las no conformidades. Todas las observaciones positivas también deben ser reportadas. La agenda de la reunión debe incluir lo siguiente:

1. Agradecimiento a los auditados por su asistencia.

2. Reenvío del equipo auditor.

3. Breve conclusión sobre el alcance de la auditoría.

4. Explicación del motivo y propósito de la auditoría y el método que se utilizó.

5. Cabe decir aquí que la auditoría fue selectiva y por lo tanto no se identificaron todas las no conformidades.

6. Vuelva a confirmar la confidencialidad.

7. Solicite que todas las preguntas y discusiones se trasladen al final de la reunión.

8. Informar a cada miembro del grupo sobre su área de auditoría. Solo hechos.

9. Invitar al auditado a participar en la discusión de cualquier tema específico.

10. Acordar plazos para la realización de acciones correctivas.

11. Explicación, en su caso, de los próximos pasos.

12. Proporcionar todos los informes individuales de incumplimiento y el informe final. Si se trata de una versión manuscrita (que puede ser necesaria), debe ir seguida de una copia impresa idéntica.

Durante las auditorías internas, todas las reuniones tienden a ser más bien informales si se trata de una organización pequeña.

Auditoría. Durante la auditoría, el líder del equipo es responsable de:

1. Asegurar la integridad de la auditoría.

2. Garantizar que los informes de no conformidad se basen en pruebas objetivas sólidas y estén redactados de forma clara y concisa.

3. Periodicidad de las reuniones del grupo.

4. Auditoría programada, incluyendo, en su caso, reasignación de recursos.

Seguimiento de acciones. Una vez transcurrido el tiempo acordado, el líder del equipo de auditoría debe realizar una visita de “seguimiento” o revisar la evidencia documentada proporcionada para verificar que se hayan tomado las acciones correctivas; asegurarse de que hayan demostrado su eficacia y lo sigan siendo en el futuro; que han sido debidamente documentados y comunicados a todas las partes interesadas. A continuación, el informe debe firmarse en consecuencia. Ninguna auditoría puede considerarse completa, y mucho menos efectiva, si las acciones especificadas no se han completado con un resultado satisfactorio. Es importante acordar las acciones correctivas apropiadas durante la auditoría. Es igualmente importante resolver la cuestión de un plazo razonable para la realización de estas acciones. Al llegar a la fecha límite para el cumplimiento de las acciones correctivas, el auditor o su representante debe verificar que se hayan completado, y si esto no ha ocurrido, debe averiguar la razón del incumplimiento y tomar las medidas necesarias para que el asunto sea resuelto. acelerado Pero es aún más importante asegurarse de que se tomó la acción correcta, porque en el futuro, en el momento adecuado, será difícil verificar esto con más precisión y, francamente, el personal que ha experimentado estas acciones correctivas sabrá exactamente si su trabajo se ha vuelto más fácil o viceversa como resultado de esta acción y si esta acción es necesaria en absoluto. Parte de las tareas del líder del equipo de auditoría es realizar "acciones de seguimiento" - después de la auditoría - después de que haya transcurrido el período de tiempo acordado para verificar que las acciones correctivas se hayan implementado efectivamente; si por alguna razón no se cumplen, el líder del equipo debe llamar la atención de la alta dirección sobre este hecho. Hasta que se tomen las medidas de seguimiento adecuadas y se verifique la efectividad de las acciones correctivas, todo el trabajo de auditoría puede ser nada más que una pérdida de dinero y tiempo.

3. Describa el estándar internacional que rige la auditoría del SGC. Describir secciones de este documento nta y explicar su propósito

La norma internacional ISO 19011:2002 enfatiza la importancia de las auditorías como herramienta de gestión para monitorear y confirmar la efectividad de la implementación de las políticas de calidad y medio ambiente de la organización.

Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre la gestión de programas de auditoría, la realización de auditorías internas o externas de sistemas de calidad y/o sistemas de gestión ambiental. También sirve como guía para determinar la competencia y evaluación de los auditores. Diseñado para ser utilizado por una amplia gama de usuarios potenciales, incluidos los auditores; organizaciones que implementan sistemas de gestión de calidad y/o sistemas de gestión ambiental; organizaciones que necesitan auditar su sistema de gestión de calidad y/o sistema de gestión ambiental por razones contractuales; así como organizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores, certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en el campo de la evaluación de la conformidad.

Las cláusulas 1, 2 y 3 describen el alcance de la norma, referencias normativas, términos y definiciones.

La cláusula 4 describe los principios de auditoría que ayudan al usuario a comprender la naturaleza de la auditoría: conducta ética, imparcialidad, debida diligencia, independencia, enfoque basado en hechos. Son un prefacio necesario a las secciones: párrafo 5 Gestión del programa de auditoría,

Cláusula 6 Actividades de auditoría,

Cláusula 7 Competencia y evaluación de los auditores de cuentas.

La cláusula 5 proporciona directrices para la gestión de los programas de auditoría y cubre cuestiones tales como la asignación de responsabilidades para la gestión de los programas de auditoría, la definición de los objetivos del programa de auditoría, la coordinación de la realización de las auditorías y la obtención de los recursos necesarios, es decir. equipo de auditoría.

La Sección 6 brinda orientación sobre la auditoría de los sistemas de calidad y los sistemas de gestión ambiental, incluida la selección de un equipo de auditoría. La sección incluye seis etapas y siete fases de la auditoría.

Etapa 1: Inicio de la Auditoría.

Etapa 2: Realización de análisis de documentación.

Etapa 3: Preparación para la auditoría en sitio.

Etapa 4: Realización de una auditoría in situ.

Fase 1: Reunión previa.

Fase 2: Comunicación durante la auditoría.

Fase 3: Roles y responsabilidades de escoltas y observadores.

Fase 4: Recopilación y verificación de la información. Fuentes de información: Entrevistas a empleados y otros, Observación de actividades, ambiente y condiciones de trabajo.

Fase 5: Generar observaciones de auditoría.

Fase 6: Elaboración de conclusiones sobre los resultados de la auditoría. Análisis de los hallazgos de auditoría en términos de objetivos de auditoría. Coordinación de la conclusión sobre los resultados de la auditoría. Elaboración de recomendaciones. Discusión de la auditoría posterior.

Fase 7: Reunión de clausura.

Evidencia y observaciones de auditoría. Evaluación de la evidencia de auditoría en términos de criterios de auditoría (resultado: aprobado, reprobado, oportunidad de mejora). Análisis de las observaciones de auditoría. Registro de discrepancias y pruebas que las confirmen.

Etapa 5 de auditoría: Elaboración, aprobación y distribución del informe de auditoría. Etapa 6 de la auditoría: Finalización de la auditoría.

Realización de una auditoría de seguimiento.

La Sección 7 brinda orientación sobre las competencias que deben tener los auditores y describe el proceso para evaluar a los auditores. Cualidades personales del auditor. Mantener y mejorar la competencia. Evaluación de auditores. Conocimientos y habilidades.

Esta Norma Internacional solo proporciona pautas, los usuarios pueden usar estas pautas para desarrollar sus propios requisitos de auditoría.

Literatura

1. Lebedinets V.A. Gestión de calidad: [libro de texto para estudiantes de las especialidades "Tecnología de perfumería y cosmética", "Farmacia", "Calidad, normalización y certificación", 2ª ed.] / V.A. Lebedinets, S. N. Kovalenko, St. N. Kovalenko. - H. : Editorial de NFAU, 2011. - 284 p.

2. Sistemas de control Yakistyu. Wimogi (ISO 9001:2008, IDT): DSTU ISO 9001:2009. - [Para reemplazar DSTU ISO 9001-2001; Chinniy vid 2009-09-01]. - K.: Norma Estatal de Ucrania, 2009. - 28 p. - (Estándar nacional de Ucrania).

3. DSTU ISO 19011:2003 - Establecimiento de una auditoría de sistemas de control de calidad y/o control tecnológico.

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La auditoría interna del SGC se lleva a cabo en empresas cuyas actividades se realizan de acuerdo con las reglas del sistema de gestión de calidad implementado en ellas. En este artículo, encontrará información sobre el orden en que se realizan dichas auditorías, así como también se familiarizará con la lista de documentación de trabajo utilizada por el auditor durante la auditoría.

Auditoría QMS - objetivos y fuentes de información

La auditoría del sistema de gestión de la calidad (SGC) es un proceso sistemático de obtención de información sobre el funcionamiento del SGC y su cumplimiento de los criterios establecidos por las normas vigentes.

La auditoría del QMS puede ser:

externo: la verificación es realizada por empleados de organizaciones especializadas de terceros;
interna: la auditoría es realizada por empleados del servicio de calidad de la empresa auditada (encontrará detalles sobre el servicio de auditoría interna).

La auditoría interna del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de:

identificación oportuna de problemas e inconsistencias en el funcionamiento del SGC en la empresa;
determinar las causas de tales inconsistencias y desarrollar métodos para su eliminación;
verificación de la efectividad de las acciones correctivas tomadas como resultado de auditorías previamente completadas;
preparación para una auditoría externa para obtener un certificado de cumplimiento de la norma ISO 9001 y otras normas.

Las fuentes de información durante dicho control pueden ser:

conversaciones personales con empleados de las divisiones auditadas de la empresa;
los resultados del control independiente por parte de auditores de las actividades de los empleados, el estado de sus puestos de trabajo, las condiciones de trabajo, etc.;
información recibida de los consumidores a través de la retroalimentación;
documentos internos de la división (informes, contratos, instructivos, presupuestos, documentación de diseño y tecnológica, etc.);
informes sobre las auditorías realizadas y los ajustes realizados como resultado de las mismas, recopilados anteriormente.

Principios para realizar una auditoría interna del SGC

Los principios para realizar auditorías internas se establecen en GOST R ISO 19011-2012. Éstos incluyen:

imparcialidad: el auditor debe evaluar objetivamente la información y los documentos recibidos, formar informes veraces y exactos;
confidencialidad: el auditor debe mantener en secreto de terceros la información que reciba;
prudencia profesional: el auditor debe ser diligente, aplicar sus conocimientos profesionales en relación con el objeto de verificación;
independencia: el auditor debe tomar decisiones de forma independiente con base en la información que recibe y no cambiarlas debido a la influencia de terceros de las partes interesadas;
enfoque basado en la evidencia: debido al tiempo limitado durante el cual se debe realizar la auditoría, el auditor debe usar muestras de cierta información para obtener información sobre el funcionamiento del SGC en su conjunto;
Integridad: la actividad del auditor debe cumplir simultáneamente con todos los principios anteriores.

El procedimiento para realizar una auditoría interna.

El procedimiento para realizar una auditoría interna comprende varias etapas, yendo en el siguiente orden:

Emisión de una orden de auditoría (contiene información sobre la unidad auditada y la composición del equipo de auditoría).
Elaboración y aprobación del plan de ensayos.
Realización de un taller por miembros del equipo auditor.
Elaboración de documentación de trabajo para la auditoría.
Notificación a la unidad auditada sobre la próxima auditoría.
Realización de una reunión preliminar con representantes de la unidad auditada.
Examen.
Reunión final con representantes de la unidad auditada.
Elaboración de la documentación informativa y su distribución a las partes interesadas.

Programa de auditoría

El programa de auditoría interna es un documento que contiene información sobre las auditorías que se deben realizar en la empresa dentro de un período de tiempo determinado (generalmente seis meses o un año). Lo desarrolla un representante del servicio de calidad de la empresa, quien tiene la autoridad para realizar inspecciones en sus divisiones.

El programa de auditoría interna de QMS especifica:

objetivos de auditoría;
procesos auditados (tipos de actividad de la unidad);
unidades auditadas;
criterios de auditoría;
tiempo (por regla general, se indica un mes) del evento;
Nombre completo del auditor.

El documento es aprobado por el jefe de la empresa (director general, ingeniero jefe, etc.). Después de eso, el jefe del servicio de calidad forma planes y programas para auditorías específicas y los coordina con la dirección de las unidades respecto de las cuales se realizará la auditoría.

Contenido y ejemplo de un plan de auditoría interna para el SGC

El líder del equipo de auditoría debe preparar un plan de auditoría y compartirlo con el auditado. Este documento contiene la siguiente información:

el propósito de la auditoría;
los criterios por los cuales se lleva a cabo la auditoría, así como la lista de documentos a verificar;
alcance de la auditoría (subdivisión que se audita, incluidos los procesos organizativos y funcionales que tienen lugar en ella);
indicación de la fecha y lugar de la inspección;
funciones y responsabilidades de los miembros del equipo de auditoría y sus acompañantes.

El documento es aprobado por el jefe de la empresa, cuyas divisiones están sujetas a verificación. Durante la auditoría, el líder del equipo de auditoría puede ajustar el plan. Un ejemplo de un plan de auditoría interna podría verse así:

APROBAR

JSC FTOROPLASTO

(firma) /Malchenkov E.A./

01.08.2018

Plan de auditoría interna

Base de verificación: programa de auditoría interna del sistema de gestión de calidad para 2018.

Objeto de verificación: gestión de recursos para seguimiento y medidas, soporte metrológico.

Fraccionamiento auditado: taller de preparación de herramientas.

Los términos de la auditoría: 09/08/2018-10/08/2018.

Criterios de auditoría (designación de documentos o sus secciones): cláusula 7.1.5 de GOST R ISO 9001-2012, STO QMS 7.021-2017.

El objeto de la auditoría: verificación y evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos.

Fecha de presentación del informe: 13/08/2018.

Lista de funcionarios a quienes se les deben enviar copias del informe: un representante de la gerencia del SGC, el jefe de la herramienta y del taller de adquisiciones.

Firmas:

(firma) / Yu. N.Evseeva / 01.08.2018

Auditores:

¿No conoces tus derechos?

(firma) /E. P. Artemov / 01.08.2018

(firma) /A. S. Klinkova / 01/08/2018

Checklist como principal herramienta del auditor

El principal documento de trabajo del auditor es la hoja de control. Es una lista de preguntas pre-compiladas y sistematizadas, cuyas respuestas permitirán al inspector obtener información completa y actualizada sobre el funcionamiento del SGC en las unidades.

Las normas existentes no contienen una forma específica de este documento, por lo que el auditor puede prepararlo por sí mismo. Es importante que el formulario de la lista de verificación le permita ingresar en ella la información obtenida durante la auditoría y utilizarla en el análisis posterior.

El propósito de utilizar este documento es recordarle al auditor la información que debe recibir y los hechos que debe examinar durante la auditoría. Además, el uso de dicha hoja permitirá al auditor evaluar la cantidad de trabajo a realizar, distribuirlos correctamente a tiempo y completar la auditoría de acuerdo con los plazos especificados.

El uso de listas de verificación preparadas previamente no debería afectar la realización de la auditoría. En caso de que cambie el curso de la auditoría (por ejemplo, si en el curso de su implementación el auditor identificó hechos a investigar, cuya verificación no estaba planificada), se deben hacer los ajustes apropiados a las listas de verificación.

Los papeles de trabajo y los registros deben conservarse hasta el final de la auditoría. Si contienen información que tiene el estatus de confidencial, es necesario dotarlos de un nivel adecuado de protección contra el acceso no autorizado.

Tratar las no conformidades identificadas como resultado de la auditoría interna

Todas las discrepancias identificadas como resultado de la auditoría deben documentarse. Este procedimiento proporciona:

detección, identificación y registro de no conformidades;
clasificación de las inconsistencias según su grado de significación;
elaboración de protocolos de incumplimientos.

El protocolo de incumplimiento establece:

la hora y el lugar de su descubrimiento;
el contenido y significado de la no conformidad;
una referencia a una violación de una cláusula específica de un estándar empresarial o GOST, que actúa como un criterio de auditoría.

El protocolo de incumplimiento es una fuente de información para el posterior desarrollo de acciones correctivas y preventivas para eliminar las deficiencias identificadas.

Ejemplos de inconsistencias en la auditoría interna del SGC

La lista de inconsistencias que se pueden identificar durante el proceso de auditoría interna es extensa, ya que las características de cualquier proceso que ocurra en la organización pueden no cumplir total o parcialmente con los criterios especificados por la norma.

Aquí hay una lista de los principales criterios y las inconsistencias más comunes con ellos:

La responsabilidad de gestión:

el SGC no es analizado por la gerencia;
la política y los objetivos de la empresa en el campo de la calidad no se informan a los empleados;
no existe una matriz de distribución de responsabilidad entre los empleados.

no hay manual de calidad;
Los procedimientos del SGC no están documentados;
no existe un procedimiento de planificación de la calidad.

Gestión de documentación:

el procedimiento de gestión de documentación no está implementado;
no se ha establecido la lista de documentación y datos a gestionar;
no se realiza el procedimiento de cambio de documentos y datos.

Gestión de los productos suministrados a los consumidores:

no se sigue el procedimiento de gestión de los productos suministrados a los consumidores;
la ausencia de tales procedimientos no está motivada.

Gestión de productos no conformes:

no se gestionan los productos no conformes;
no hay casamiento aislador o está en el lugar equivocado;
no se realiza control de productos no conformes en el aislador.

Formación del personal:

los procedimientos de selección y capacitación de personal no están documentados;
no hay planes de formación avanzada en la documentación de trabajo del departamento de personal.

Contenido y ejemplo de un informe de auditoría interna del SGC

Tras la finalización de la auditoría interna, el jefe del equipo de auditoría elabora un informe sobre los resultados del trabajo realizado.

La elaboración de un informe de auditoría garantiza:

La visibilidad de los resultados de las pruebas.
Capacidad para resumir y analizar los resultados de todas las auditorías realizadas de acuerdo con el programa actual.
Simplificación del procedimiento para la elaboración e implementación de acciones correctivas.

La forma de dicho informe no está regulada por las normas vigentes, por lo que puede variar según la empresa. En general, el informe podría verse así:

APROBAR

Representante de la gerencia del SGC

JSC FTOROPLASTO

(firma) /E. A. Malchenkov/

14.08.2018

Informe sobre los resultados de la auditoría interna

Número de registro 21 de fecha 13.08.2018

Nombre del proceso o actividad: gestión de recursos para seguimiento y medición, soporte metrológico.

Nombre de la unidad auditada: taller de preparación de herramientas.

Fecha de auditoría: 09/08/2018-10/08/2018.

Criterios de auditoría (designación del documento o sus secciones): cláusula 7.1.5 de GOST R ISO 9001-2012, STO QMS 7.021-2017.

El objeto de la auditoría interna: verificación y evaluación del cumplimiento de los requisitos establecidos.

Jefe del equipo de auditoría: Evseeva Yu.N.

Auditores: Artemov E.P., Klinkova A.S.

Resultados de la prueba

Alcance de la auditoría: completo.

Número de no conformidades detectadas: 0

Conclusión de la auditoría

Las actividades de las unidades auditadas cumplen con los requisitos establecidos. No se requiere acción correctiva.

Líder del equipo de auditoría:

(firma) / Yu. N.Evseeva/)

Así, las auditorías internas son una de las principales herramientas para evaluar la eficacia del funcionamiento del SGC. La realización de tales auditorías permite a la gerencia identificar el incumplimiento de los criterios de auditoría establecidos por las normas existentes, así como prepararse para pasar una auditoría externa realizada como parte de la certificación de producción. La auditoría se lleva a cabo de acuerdo con el programa de auditoría existente basado en el plan de auditoría preparado por el jefe del equipo de auditoría. Sobre la base de los resultados de la auditoría, se elabora un informe de auditoría que contiene información sobre las no conformidades identificadas y (si corresponde) las acciones correctivas recomendadas para eliminarlas.

La introducción de sistemas de gestión en las empresas de nuestro país, incluidos QMS, EMS, sistemas de gestión basados en los principios de HACCP, sistemas de gestión integrados y otros, está indisolublemente ligada a la necesidad de sus controles internos y externos (auditorías).

Con base en los resultados de las auditorías, se determina la necesidad de medidas preventivas y correctivas dentro del SGC para mejorar su efectividad.

Las pautas para auditar un SGC están contenidas en GOST R ISO 19011-2003 “Pautas para auditar sistemas de gestión de calidad y/o sistemas de gestión ambiental”. La norma es un texto idéntico casi completo de la norma internacional ISO 19011:2002 con cambios menores. Contiene directrices sobre los principios de auditoría, gestión de programas de auditoría, realización de auditorías internas o externas del SGC (EMS), así como sobre la competencia y evaluación de los auditores (expertos) para realizar estas auditorías. Las directrices y recomendaciones de la norma se pueden aplicar a otros tipos de auditorías, incluidas las auditorías de sistemas de gestión basados en los principios de HACCP y sistemas de gestión integrados.

Auditoría— un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de auditoría y evaluarla objetivamente para determinar en qué medida se han cumplido los criterios de auditoría acordados.

Se están realizando auditorías auditores(expertos) - personas competentes en este campo de actividad. Las auditorías y la certificación del SGC pueden estar involucradas. expertos técnicos- es decir, personas con conocimientos o experiencia especiales en relación con el objeto auditado.

Alcance de auditoría-- el contenido y los límites de la auditoría. El alcance de la auditoría generalmente incluye la ubicación, la estructura de la organización, las actividades y los procesos en un período de tiempo particular.

objetos de auditoría son productos, procesos y SGC. Los productos y procesos, dependiendo de los objetivos de la auditoría, pueden estar sujetos a inspecciones incluso en ausencia de una auditoría completa del SGC, pero al mismo tiempo deben cumplir con los requisitos contenidos en GOST R ISO 9001.

Auditoría de producto está diseñado para determinar la efectividad de las medidas de gestión de calidad para un producto en particular (producto). Se realiza una evaluación de la conformidad de la calidad del producto con los requisitos del cliente, la documentación técnica y reglamentaria. Al mismo tiempo, se consideran la eficiencia de los productos de fabricación y prueba, la viabilidad y la interconexión de los documentos utilizados. La auditoría de productos es mucho más amplia que el control de calidad tradicional de los productos llevado a cabo por la empresa. Incluye, entre otras inspecciones de productos, la consideración y evaluación de los elementos relevantes del SGC utilizados con fines de certificación (“Planificación de los procesos del ciclo de vida del producto”, “Determinación de los requisitos relacionados con el producto”, “Análisis de los requisitos relacionadas con el producto”, etc.).

Auditoría de procesos tiene como objetivo probar procesos específicos para determinar su cumplimiento con los requisitos establecidos y determinar su eficacia. Al mismo tiempo, por ejemplo, se evalúa el cumplimiento de las características del proceso con las instrucciones de trabajo y metodológicas de la especificación del proceso, las recetas, la documentación técnica y los requisitos del cliente.

Al planificar auditorías internas, se debe tener en cuenta el estado y la importancia de los procesos auditados, así como los resultados de auditorías anteriores.

Los procesos marcados pueden tener uno de los siguientes estados:

el proceso fue auditado durante el período que se informa, cumple con los requisitos establecidos y es efectivo;
el proceso fue auditado durante el período que se informa, cumple con los requisitos establecidos, pero no es efectivo;
el proceso fue auditado durante el período del informe y se encontró que no cumplía con los requisitos establecidos;
el proceso no fue auditado durante el período de reporte (proceso con un nivel indeterminado de cumplimiento de desempeño).

La importancia del proceso se establece con base en el grado de su influencia en el logro de los objetivos de la organización en el campo de la calidad en el período bajo revisión.

auditoría del SGC está diseñado para una verificación exhaustiva de su cumplimiento con los requisitos de GOST R ISO 9001 y eficiencia. Le permite evaluar la capacidad de la organización para producir productos de calidad estable, mejorar la calidad de acuerdo con los requisitos especificados.

La auditoría de QMS se puede utilizar tanto para fines internos como externos. Sus metas, objetivos y procedimientos deben armonizarse con la práctica internacional en este campo de actividad. La serie ISO 9000 enfatiza la auditoría como un método de gestión para monitorear y verificar la efectividad de la implementación de la política de calidad de una empresa. Además, las auditorías forman parte de las actividades de evaluación de la conformidad para la certificación del SGC, la evaluación de proveedores y el control de inspección.

Las auditorías del SGC son realizadas por expertos (auditores) sobre la base de programas y planes de auditoría relevantes.

Los auditores deben guiarse por los principios de auditoría contenidos en la Sec. 4 GOST R ISO 19011:

el comportamiento ético es la base del profesionalismo;
imparcialidad - la obligación de presentar informes veraces y exactos;
diligencia debida profesional y la capacidad de tomar las decisiones correctas al realizar una auditoría;
independencia - la base de la imparcialidad y objetividad de las conclusiones basadas en los resultados de la auditoría;
un enfoque basado en la evidencia de que la base razonable para llegar a conclusiones de auditoría confiables y reproducibles es a través de un proceso de auditoría sistemático.

La implementación de estos principios hace de la auditoría un método eficaz y fiable para mantener la política de calidad de la dirección.

Hay auditorías internas (auditorias de primera parte) y auditorías externas (auditorias de segunda y tercera parte).

Auditoría interna realizadas por el personal de la organización en la que se lleva a cabo la auditoría. El iniciador de su implementación es la propia organización auditada.

Auditorías externas realizadas por una segunda parte, se llevan a cabo por iniciativa de las partes interesadas en los resultados de las actividades de la organización. Estos pueden ser, por ejemplo, consumidores que desean verificar el SGC del proveedor con la ayuda de sus propios auditores, así como otras partes interesadas.

Auditorías externas realizadas por un tercero, llevado a cabo por organizaciones independientes externas para certificar el SGC para el cumplimiento de los requisitos de GOST R ISO 9001.

Auditoría integral- auditoría del SGC y de la gestión ambiental, realizadas simultáneamente.

Auditoría conjunta- auditoría de la organización auditada, realizada simultáneamente por dos o más organizaciones.

programa de auditoría. Sobre la base de los objetivos de la organización en el campo de la gestión de la calidad y los recursos utilizados, la dirección decide sobre los objetos de las auditorías y su contenido. compilado programa de auditoría, involucrando una o más auditorías. Por ejemplo, el programa de auditoría de una organización puede contener varias auditorías internas del SGC realizadas en el año en curso, auditorías de certificación (registro), así como auditorías de inspección realizadas por el organismo de certificación del SGC como un tercero. El programa debe desarrollarse teniendo en cuenta el estado y la importancia de los procesos y otros objetos a auditar, así como teniendo en cuenta los resultados de auditorías anteriores.

Al elaborar el programa, se presta especial atención a la competencia del equipo auditor. La selección de auditores y la realización de auditorías deben garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Si los auditores del equipo de auditoría no tienen el conocimiento y la experiencia necesarios, entonces se incluyen expertos técnicos en el equipo. Los expertos técnicos trabajan bajo la supervisión de los auditores y no son miembros del equipo de auditoría.

Un programa de auditoría anual y un plan para cada auditoría son parte del programa de auditoría. El plan anual indica: qué unidad y cuándo se debe controlar; el propósito de la auditoría y su alcance; documentos normativos utilizados; orientación sobre la planificación y realización de auditorías. El formulario del plan de auditoría se muestra en el Anexo 10.

Cada auditoría incluye los siguientes pasos:

organización de la auditoría;
análisis de documentos;
preparación y realización de auditorías in situ;
preparación, aprobación y distribución del informe de auditoría (acto);
finalización de la auditoría y acción sobre sus resultados.

Realización de una auditoría. Cada una de las etapas de la auditoría incluye

las acciones mostradas en la fig. 9.1. Su contenido se describe en detalle en GOST R ISO 19011. Entre paréntesis de cada bloque de fig. 9.1 indica los números de párrafo de esta norma, que contienen los requisitos para las etapas relevantes de la auditoría.

Arroz. 9.1.

Debe prestarse atención a las diferencias en los conceptos de "auditoría interna" y "autoevaluación". La autoevaluación es una evaluación exhaustiva, normalmente realizada por la dirección de la organización, cuyo resultado es una opinión o juicio sobre la eficacia y eficiencia de la organización y el nivel de madurez del SGC. Sus resultados pueden ser utilizados por la organización para comparar su desempeño con los mejores logros de organizaciones externas y los logros mundiales más altos en el campo relevante. Las auditorías internas se utilizan para obtener evidencia objetiva de que el SGC de una organización es eficaz y eficiente.

Para mantener el funcionamiento efectivo del sistema de gestión de la calidad en la empresa, es necesario organizar una auditoría.

Una auditoría se entiende como un proceso sistemático, independiente y documentado de obtener evidencia de auditoría (verificación) y evaluarla objetivamente para establecer el grado en que se cumplen los criterios de auditoría (verificación) acordados.

En el marco del SGC, la auditoría está asociada a la solución de tres tareas principales:

o las actividades relacionadas con la calidad deben cumplir con los requisitos planificados (la base es el estándar);
o los requisitos deben ser consistentes con el logro de las metas;
o Los requisitos deben cumplirse efectivamente. Existen los siguientes tipos de auditoría dentro del SGC:
- 1) auditoría del sistema;
- 2) auditoría metódica;
- 3) auditoría del producto.

Auditoría del sistema puede tomar las siguientes formas:

o auditoría interna (la propia organización comprueba su propio QMS para el cumplimiento de la serie MC ISO 9000,14000);
o auditoría externa por parte del cliente (el cliente audita el SGC del proveedor);
o auditoría de certificación externa (una organización independiente lleva a cabo una auditoría con el fin de la certificación del SGC).

La importancia de una auditoría de sistema radica en el hecho de que a través de auditorías internas, a intervalos regulares, todas las partes de la empresa son verificadas para verificar el cumplimiento de las medidas de gestión de calidad. Esto se hace para determinar el nivel óptimo de acción decidida y activa para prevenir las no conformidades.

Auditoría interna del sistema: una herramienta para monitorear el SGC; se lleva a cabo en las siguientes áreas:

o se verifica el propósito, la conformidad y la eficacia de todas las actividades de gestión de la calidad de todo el sistema;
o controles a medio camino de la documentación de las actividades de gestión de la calidad;
o Se investiga el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO 9000, 14000.

Al mismo tiempo, se plantean propuestas de medidas para corregir y mejorar la calidad de productos, procesos y sistemas.

Auditoría metódica (auditoría de procesos) llevado a cabo para comprobar los procesos, incluida la producción o sus métodos. Esto es especialmente cierto para los métodos en los que la calidad del producto no se puede determinar durante los procesos en sí, por ejemplo, durante la soldadura, fundición, endurecimiento, galvanización.

La auditoría metódica se lleva a cabo:

o para confirmar los parámetros directos o indirectos del proceso de gestión de calidad e identificar oportunidades para mejorar la calidad de este método;
o asegurar el registro necesario de los signos de calidad del proceso;
o mejora sistemática del control de procesos durante la producción.

Una auditoría metódica se refiere a recomendaciones metodológicas relacionadas con esta, instrucciones de trabajo, así como documentación para su control.

Auditoría de producto sirve para verificar el cumplimiento del rendimiento del producto con ciertos requisitos (en ciertas etapas de producción). Para ello, la calidad de los elementos constitutivos de los grupos de resultados finales se realiza junto con pruebas, por ejemplo, documentos de fabricación, el proceso de fabricación, incluidos los equipos y controles utilizados. La auditoría del producto se lleva a cabo:

o para una verificación independiente adicional del nivel de calidad;
o adicionalmente asegurando el cumplimiento de ciertos requisitos de calidad, determinando oportunidades para mejorar la calidad del producto, determinando el nivel de calidad de las unidades proporcionadas para la prueba;
o determinar la capacidad del laboratorio de pruebas;
o determinar la viabilidad de las pruebas.

Para las empresas, una auditoría interna juega un papel especial, cuyo propósito es evaluar el cumplimiento del SGC de la empresa con los requisitos de ISO 9000. En este sentido, es necesario determinar: si los elementos de gestión de calidad cumplen con ciertos requisitos; ¿Se están logrando los objetivos de calidad? si se están siguiendo las normas legales. Al mismo tiempo, es igualmente importante obtener la confirmación tanto del cumplimiento como del incumplimiento del SGC con los requisitos de la norma.

La auditoría interna en la empresa es permanente y sistemática. Para su implementación se crea en la empresa un grupo de auditoría interna del SGC. El jefe de auditoría interna es responsable: de la formación e implementación del plan de auditoría; proporcionando un informe sobre sus resultados a la dirección de la empresa.

Los auditores deben:

o tener documentos que confirmen la finalización de los programas de formación general y especial;
o tener al menos cuatro años de experiencia laboral, de los cuales al menos dos años deben ser en gestión de calidad;
o tener experiencia en la realización de auditorías;
o trabajar durante al menos 20 días en un grupo de auditores;
o participar en revisiones de documentos del sistema de gestión de calidad;
o participar en auditorías e informar sobre sus resultados.

Además, los auditores también deben poseer ciertas cualidades personales (ser capaz de evaluar hechos de manera realista, ser objetivo, poder comunicarse con la gente, poder sacar conclusiones, etc.).

El líder del equipo de auditoría debe ser un auditor experimentado, tener experiencia en la realización de al menos cuatro auditorías y tener habilidades organizativas.

El plan de auditoría (plan de auditoría) debe ser elaborado por el jefe del equipo de auditoría y aprobado por la dirección de la empresa.

Para todos los departamentos involucrados en la auditoría, se determina la necesidad de tiempo para pasar la auditoría. En la fig. 9.3 presenta el proceso de realización de una auditoría de calidad en la empresa.

Arroz. 93.

Al realizar una auditoría, se recomienda desarrollar cuestionarios sobre la base de los cuales es necesario realizar una encuesta y evaluar los resultados. El cuestionario de auditoría debe elaborarse sobre la base de los requisitos o recomendaciones de la norma internacional aplicable (ISO 9000,14000). Aproximadamente 200 preguntas de auditoría son suficientes para evaluar el sistema de gestión de calidad. Al desarrollar un cuestionario, puede usar el esquema que se muestra en la Fig. 9.4.

Arroz. 9.4.

No lo pienses a propósito

Durante la auditoría del sistema de gestión de calidad de la empresa, el auditor hizo una pregunta que provocó la respuesta original:

¿Dónde está tu guía de calidad?
- Hay.
- ¿Puedo verlo?
- No, él viene recién a las 10:00.

Al planificar una auditoría, es necesario redactar otros documentos de trabajo o formularios, por ejemplo: protocolos de auditoría para la documentación de los resultados y las desviaciones de la auditoría, que se relacionan principalmente con la lista de preguntas; materiales de desviación de documentación y su significado; informes de auditoría que brindan información sobre los hallazgos y formulan acciones de mejora.

El informe de auditoría debe contener:

o un plan de auditoría detallado, los detalles exactos del personal que realizó la auditoría y el oficial de calidad del auditado, el momento de la auditoría y el nombre exacto del auditado;
o el nombre exacto de los documentos en base a los cuales se llevó a cabo la auditoría;
o inconsistencias y desviaciones detectadas;
o la opinión del equipo de auditoría sobre la medida en que la organización auditada cumple con los requisitos de la norma de gestión de calidad aplicable y los documentos relacionados;
o la opinión del equipo de auditoría sobre si el SGC es capaz de cumplir los objetivos de calidad.

El informe de auditoría es un documento confidencial y se transfiere al jefe de la empresa, así como a las personas responsables de los departamentos auditados, por lo tanto, se debe compilar una lista de personas autorizadas a trabajar con el informe de auditoría. El almacenamiento del informe de auditoría se lleva a cabo, por regla general, de acuerdo con el procedimiento para el almacenamiento de documentos en la empresa.

Con base en los resultados de la auditoría, se toman medidas correctivas para mejorar el funcionamiento del SGC.

3. Referencias normativas

ISO 9000:2005 - “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2008 - “Sistema de gestión de la calidad. Requisitos".

ISO 19011:2002 - "Directrices para la verificación de los sistemas de gestión de calidad y (o) protección del medio ambiente".

4. Términos, abreviaturas y símbolos

Términos y definiciones:

Auditoría (verificación) - un proceso sistemático, independiente y documentado de obtención de evidencia de auditoría y su evaluación objetiva para establecer el grado de implementación de los criterios acordados (ISO 9000:2005).

Auditor: una persona que ha demostrado las cualidades personales y la competencia necesarias para realizar una auditoría (ISO 9000:2005).

Grupo de auditores - uno o más auditores que realizan la auditoría con la participación (si es necesario) de especialistas técnicos.

Abreviaturas aplicadas:

DP - procedimiento documentado

QMS - sistema de gestión de calidad

Leyenda:

Operaciones de proceso de ramificación/fusión

5. Descripción del proceso

5.1 Fundamentos

La auditoría del QMS en KPMS se lleva a cabo para:

determinar el nivel de cumplimiento del SGC con los requisitos de la norma ISO 9001:2008;
determinar el nivel de cumplimiento del SGC con los requisitos de los documentos normativos internos.

La auditoría se puede realizar según lo programado (basado en el plan anual de auditoría) y no programado (basado en la orden del Director General).

La frecuencia de una auditoría programada debe ser al menos una vez cada seis meses.

La persona autorizada para la calidad es responsable de organizar las auditorías.

El auditor líder es responsable de realizar las auditorías.

El plan anual de auditoría interna se desarrolla y aprueba a más tardar el 20 de diciembre. El plan anual de auditorías internas es desarrollado por el Comisionado de Calidad. A la hora de planificar las auditorías internas del SGC, se prevé una comprobación obligatoria de cada uno de los departamentos, de cada uno de los procesos y de cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001:2008.

Antes de cada auditoría, se desarrolla un programa de auditoría. El cronograma se desarrolla una semana antes de la fecha de la auditoría.

Para realizar las auditorías internas, se designa un auditor líder, auditores y especialistas técnicos entre los empleados de la empresa. Los candidatos para el auditor líder y los auditores son determinados por el Comisionado de Calidad. El nombramiento del auditor de cuentas y de los auditores se realiza por orden del director general de personal. La orden podrá indicar la fecha del nombramiento. Si no se especifica el plazo, entonces el auditor líder (auditores) se considera designado indefinidamente y pierde su condición de auditor solo en base a la orden del director general sobre el nombramiento de un nuevo auditor líder (auditor) o al ser despedido de la empresa.

Se designan especialistas técnicos (si es necesario) para cada auditoría a propuesta del auditor líder. El nombramiento de especialistas técnicos se lleva a cabo con el fin de que la organización realice una auditoría interna.

Al programar la auditoría, la asignación de auditores y técnicos a los sitios de auditoría debe excluir la posibilidad de que verifiquen los departamentos en los que trabajan los auditores y técnicos.