Dimia instrucciones de uso. Uso durante el embarazo y la lactancia

Dimia se refiere a los anticonceptivos hormonales monofásicos orales combinados. Contiene etinilestradiol y drospirenona. El efecto anticonceptivo se logra debido a la combinación de varios efectos: disminución de la fluidez del moco cervical, inhibición de los procesos de ovulación y cambios en la estructura del endometrio.

Forma de dosificación

El medicamento está disponible en forma de tabletas. Las tabletas son biconvexas, en un lado de la tableta hay una marca G73. Las tabletas de placebo, que también están presentes, se distinguen por su color verde. Hay 28 comprimidos en 1 caja de cartón. Se pueden envasar en 3 placas o presentarse en 1 blister.

Descripción y composición

Dimiya está representada por 2 tipos de tabletas. Como parte de 1 tableta con efecto anticonceptivo y cubierta blanca, hay 0,02 mg de etinilestradio y 3 mg de drospirenona. Los componentes auxiliares son las siguientes sustancias:

  • maicena;
  • estearato de magnesio;
  • copolímero de alcohol polivinílico.

La cubierta de las tabletas consta de los siguientes compuestos:

  • talco;
  • dióxido de titanio;
  • alcohol de polivinilo;
  • macrogol;
  • soja.

Las tabletas de placebo con una cubierta verde contienen los siguientes componentes:

  • lactosa;
  • dióxido de silicio coloidal;
  • estearato de magnesio;
  • almidón de maíz pregelatinizado.

La cubierta de película de las tabletas de placebo contiene las siguientes sustancias:

  • macrogol;
  • alcohol de polivinilo;
  • tinte de quinolina amarillo;
  • talco;
  • tinte "Puesta de sol";
  • Índigo carmín.

grupo farmacológico

El medicamento Dimia pertenece a la categoría de medicamentos combinados con un efecto anticonceptivo sobre una base hormonal. Se refiere a los anticonceptivos orales monofásicos. Este medicamento, que contiene etinilestradiol y drospirenona, no se caracteriza por efectos antiglucocorticoides, glucocorticoides y estrogénicos. Además, Dimia no tiene efectos antimineralocorticoides y antiandrogénicos brillantes.

El mecanismo de acción de Dimia se basa en la inhibición del proceso de ovulación, cambios en la estructura del endometrio del útero y una disminución en la fluidez de la secreción del cuello uterino.

Cuando se toma por vía oral, los componentes del medicamento se absorben rápidamente en el estómago. Los valores más altos de los compuestos activos de la droga en el torrente sanguíneo se observan después de 2 horas. El medicamento se excreta del cuerpo del paciente a través de los intestinos y los riñones.

Indicaciones para el uso

La principal indicación para el uso de la medicación de Dimiya es su efecto anticonceptivo.

para adultos

Se utiliza en la práctica ginecológica. Lo prescribe el ginecólogo tratante en los casos en que el embarazo no está planeado y no es deseable.

para niños

En la práctica pediátrica, Dimia no se usa. El uso en el tratamiento de pacientes menores de 18 años solo está permitido con la prescripción directa del medicamento por parte del ginecólogo tratante.

Durante el período de gestación, está prohibido el uso de cualquier medicamento anticonceptivo, incluido el medicamento de Dimia. Es posible el uso de un agente farmacológico con un efecto anticonceptivo durante la lactancia, siempre que se rechace la lactancia del niño y se transfiera al bebé a fórmulas especializadas para la alimentación.

Contraindicaciones

Dimia tiene ciertas contraindicaciones, entre las cuales las condiciones absolutas del paciente, que prohíben el uso de la droga, son las siguientes:

  1. Sensibilidad excesiva del cuerpo en relación con cualquiera de los componentes de la droga.
  2. Trombosis arterial o trombosis de los canales venosos.
  3. Ataque cardíaco, tromboembolismo, tromboflebitis, trastornos cerebrovasculares, angina de pecho, accidente cerebrovascular.
  4. Ciertas patologías del sistema cardiovascular, por ejemplo: trastornos de las válvulas cardíacas, fibrilación auricular, hipertensión.
  5. Condiciones patológicas de los vasos del cerebro.
  6. Embarazo, así como supuestos respecto a la concepción ocurrida.
  7. El período de alimentación del bebé con leche materna.
  8. Sangrado vaginal de origen incierto.
  9. Deficiencia de lactasa, deficiencia de Lappa, insuficiencia renal, pancreatitis.
  10. Procesos tumorales en el cuerpo de naturaleza benigna y maligna.
  11. Migraña.

El uso de Dimia debe abordarse con extrema precaución en el caso de las siguientes condiciones:

    • obesidad;
    • porfiria;
    • angioedema;
    • otorrosclerosis;
    • tromboembolismo;
    • corea;
    • colelitiasis;
    • diabetes mellitus;
    • colitis;
    • lupus;
    • flebitis;
    • Enfermedad de Crohn.

Aplicaciones y dosis

El medicamento debe ser recetado por el ginecólogo tratante. El paciente debe seguir estrictamente las instrucciones del médico.

para adultos

Se requiere tomar Dimia de acuerdo con las instrucciones del especialista tratante diariamente, sin saltarse las citas. La duración del curso es de 28 días, seguido de un descanso de 7 días y el inicio del siguiente curso de forma similar.

Para las relaciones sexuales en los primeros 7 días de ingreso, se requiere adicionalmente el uso de anticonceptivos de barrera.

para niños

En la infancia, el medicamento no se prescribe. Para niñas menores de 18 años, Dimia solo puede ser recetado por el médico tratante, siempre que sea directamente necesario y cuando haya comenzado la menstruación.

para mujeres embarazadas y durante la lactancia

No se permite el uso del medicamento durante el embarazo. Cuando se toma durante la lactancia, se requiere abandonar la lactancia del niño, ya que los componentes afectan negativamente la calidad de la leche materna.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios de Dimia se expresan por las siguientes manifestaciones:

  • congestión de las glándulas mamarias;
  • candidiasis;
  • disminución o aumento de la libido;
  • cambios de humor;
  • migraña;
  • episodios de náuseas;
  • hiperpotasemia;
  • insta a;
  • Diarrea;
  • trastornos del sueño;
  • trombosis arteriales y venosas;
  • cambio en la composición de la secreción vaginal;
  • hipertrofia mamaria.

Existe la posibilidad de desarrollar una respuesta alérgica del cuerpo, que se expresa mediante las siguientes manifestaciones negativas:

  • erupciones en la piel;
  • eritema;

En caso de que se desarrollen reacciones negativas del cuerpo al medicamento, se debe informar al ginecólogo tratante al respecto.

Interacción con otras drogas

Para evitar una disminución en el efecto terapéutico del medicamento, no es deseable combinar un anticonceptivo con medicamentos que afecten las enzimas hepáticas, por ejemplo, fenitoína, primidona, rifampicina, barbitúricos, oxcarbazepina y otros medicamentos con hierba de San Juan en la composición.

Dentro de los 28 y 7 días posteriores al uso de medicamentos farmacológicos que afectan la inducción de enzimas hepáticas y antibióticos, se requiere dejar de usar Dimia.

instrucciones especiales

No es deseable soportar un descanso entre cursos durante más de 7 días. Si olvida tomar una tableta en 1 semana del curso, debe llenar el vacío lo antes posible y usar anticonceptivos de barrera durante los próximos 7 días.

Si, debido a los días de ingreso perdidos, las tabletas de placebo permanecen en el blíster, no debe tomarlo y vale la pena reanudar el curso con tabletas con ingredientes activos.

Sobredosis

Por el momento no se han registrado casos de sobredosis con el medicamento de Dimia. Sin embargo, sujeto a la experiencia de usar otros anticonceptivos complejos, es posible asumir el desarrollo de tales condiciones en caso de sobredosis:

  • episodios de náuseas;
  • sangrado del tracto genital;
  • insta a.

Condiciones de almacenaje

El medicamento debe almacenarse en una habitación donde la temperatura no exceda los 25 ̊С. Desde el momento de la fabricación, el medicamento se puede utilizar durante 2 años.

análogos

Dimia tiene una serie de análogos que se caracterizan por un efecto terapéutico similar. Sin embargo, no se recomienda reemplazar el medicamento recetado con su análogo sin consultar previamente con el ginecólogo tratante.

Es un remedio con un efecto similar a Dimia. Según su propio mecanismo de influencia, Dimiya no es diferente. Tampoco difieren en los principales componentes activos. La diferencia clave entre los dos medicamentos es que Dimia tiene un costo menor.

Precio

El costo de Dimia es un promedio de 1173 rublos. Los precios oscilan entre 526 y 1960 rublos.

Dimia® es un anticonceptivo oral monofásico combinado que contiene drospirenona y etinilestradiol. De acuerdo con su perfil farmacológico, la drospirenona está cerca de la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y se caracteriza por un efecto antiandrogénico pronunciado y antimineralocorticoide moderado. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción del cuello uterino y los cambios en el endometrio. El Índice de Pearl, un indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante el año de uso de un anticonceptivo, es menor a 1.

Farmacocinética

drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La Cmax de drospirenona en suero es de aproximadamente 38 ng/ml y se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de una dosis única.

Biodisponibilidad - 76-85%. La administración simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona.

Distribución

Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas de drospirenona disminuyeron con una vida media final de 31 horas.La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas séricas. El V d aparente medio de la drospirenona es de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Durante el ciclo de tratamiento la C ss max de drospirenona en plasma es de unos 70 ng/ml, se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación entre el T 1/2 final y el intervalo de dosificación.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas ácidas de drospirenona, formadas durante la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos se forman sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por CYP3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como CYP1A1, CYP2C9 y CYP2C19 in vitro.

cría

El aclaramiento renal de los metabolitos de drospirenona en suero es de 1,5±0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta solo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4. T1 / 2 metabolitos por los riñones ya través de los intestinos es de aproximadamente 40 horas.

Etinilestradiol

Succión

Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La Cmax en suero es de aproximadamente 33 pg/ml y se alcanza dentro de 1 a 2 horas después de una única administración oral. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es de aproximadamente 60%. La ingesta simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25 % de los pacientes examinados; no hubo otros cambios.

Distribución

Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyeron bifásicamente, en la fase de distribución final T 1/2 es de aproximadamente 24 horas El etinilestradiol se une bien, pero de manera no específica, a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5 %) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. El V d aparente es de unos 5 l/kg.

C ss se logra en la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta de 2 a 2,3 veces.

Metabolismo

El etinilestradiol es un sustrato para la conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, produciendo una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

cría

El etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4:6. T 1/2 metabolitos es de aproximadamente 24 horas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales

En caso de insuficiencia renal

La C ss de drospirenona en plasma en mujeres con insuficiencia renal leve (CC 50-80 ml/min) fue comparable a los indicadores correspondientes en mujeres con función renal normal (CC > 80 ml/min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (CC de 30 ml/min a 50 ml/min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37 % mayor que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. La drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de potasio en el suero sanguíneo. No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia renal grave.

En violación de la función hepática.

La drospirenona es bien tolerada por pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (Child-Pugh clase B). No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia hepática grave.

Forma de liberación

Comprimidos recubiertos con película, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, marcados con "G73" en un lado del comprimido, aplicados en relieve; en una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (24 piezas en una ampolla).

Excipientes: lactosa monohidrato - 48,53 mg, almidón de maíz - 16,6 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9,6 mg, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico - 1,45 mg, estearato de magnesio - 0,8 mg.

La composición de la cubierta de la película: Opadry II blanco 85G18490 - 2 mg (alcohol polivinílico - 0,88 mg, dióxido de titanio - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talco - 0,4 mg, lecitina de soja - 0,07 mg).

pastillas de placebo

Comprimidos recubiertos con película, verdes, redondos, biconvexos; en una sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco (4 piezas en una ampolla).

Excipientes: celulosa microcristalina - 42,39 mg, lactosa - 37,26 mg, almidón de maíz pregelatinizado - 9 mg, estearato de magnesio - 0,9 mg, dióxido de silicio coloidal - 0,45 mg.

La composición de la cubierta de la película: Opadry II verde 85F21389 - 3 mg (alcohol polivinílico - 1,2 mg, dióxido de titanio - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talco - 0,444 mg, índigo carmín - 0,0177 mg, colorante amarillo de quinoleína - 0,0177 mg , colorante de óxido de hierro negro - 0,003 mg, colorante amarillo ocaso - 0,003 mg).

28 piezas - blisters (1) - paquetes de cartón.
28 piezas - blisters (3) - packs de cartón.

Dosis

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Las tabletas se toman de forma continua durante 28 días, 1 tableta por día. La toma de píldoras del siguiente paquete comienza después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado de "privación" generalmente comienza 2-3 días después del inicio de las tabletas de placebo (última fila) y no termina necesariamente al comienzo del siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia®

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes, Dimia® se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). El inicio de la recepción también es posible entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, en este caso es necesario usar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las tabletas del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (píldoras anticonceptivas orales combinadas, anillo vaginal o parche transdérmico)

Dimia® debe iniciarse al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para preparados que contengan 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior (posiblemente al día siguiente de finalizar el descanso habitual de 7 días) - para preparados que contengan 21 comprimidos por envase. En el caso de una mujer usuaria de anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible empezar a tomar Dimia ® el día de su retirada o, a más tardar, el día en que se prevea la colocación de un nuevo anillo o parche.

Cambio desde anticonceptivos que solo contienen progestágenos (minipíldoras, inyecciones, implantes) o desde un sistema intrauterino (DIU) que libera progestágenos.

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia ® cualquier día (desde un implante o un DIU el día de su extracción, desde las formas inyectables de medicamentos el día de la próxima inyección), pero en todos casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Se puede comenzar a tomar el medicamento Dimia ® con receta médica el día de la interrupción del embarazo. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo.

Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de iniciar Dimia®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de comenzar a tomar el medicamento Dimia ®), se debe excluir el embarazo.

Tomar pastillas olvidadas

Se puede ignorar la falta de un comprimido de placebo de la última (4.ª) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las indicaciones a continuación se aplican solo a las tabletas olvidadas que contienen los ingredientes activos.

Si la demora en tomar la píldora fue menor a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible (tan pronto como se acuerde) y la siguiente píldora a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir la toma de pastillas por más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotálamo-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de toma continua de tabletas.

En consecuencia, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Además, se debe usar un método de barrera como un condón durante los próximos 7 días. Si se han producido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pierdan y más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como esperaba, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se necesita un método anticonceptivo adicional (barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

La confiabilidad del método inevitablemente disminuye a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, corregir el régimen de píldoras aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Si se sigue uno de los dos esquemas descritos a continuación, y si la mujer ha observado el régimen de medicamentos en los 7 días anteriores antes de saltarse la píldora, no habrá necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe completar el primero de los dos regímenes y usar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Una mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se le acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 tabletas de placebo de la última fila, debe comenzar a tomar inmediatamente las tabletas del siguiente blíster. Lo más probable es que no haya sangrado por "privación" hasta el final del segundo paquete, pero puede haber manchado o sangrado por "privación" en los días de tomar el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar tabletas activas del paquete inicial. En su lugar, debe tomar las píldoras de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que omitió las píldoras, y luego comenzar a tomar las píldoras del siguiente paquete.

Si una mujer olvida una píldora y posteriormente no experimenta sangrado de "privación" en la fase de la píldora de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

El uso de la droga en malestar gastrointestinal.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta activa, se debe tomar una tableta nueva (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder de acuerdo con las instrucciones para omitir tabletas. Si una mujer no desea cambiar su régimen habitual de píldoras, debe tomar una píldora adicional de otro paquete.

Aplazamiento del sangrado menstrual "retirada"

Para retrasar el sangrado, la mujer debe omitir las tabletas de placebo del paquete inicial y comenzar a tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del nuevo paquete. La demora se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar sangrado acíclico profuso o manchado de la vagina. La ingesta regular de Dimia ® se reanuda después de la fase de placebo.

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de toma de tabletas de placebo por el número de días deseado. Cuando se acorta el ciclo, es más probable que una mujer no tenga un sangrado de "abstinencia" similar al menstrual, pero tendrá un sangrado acíclico profuso o manchado de la vagina cuando tome el siguiente paquete (lo mismo que al alargar el ciclo).

Sobredosis

No ha habido casos de sobredosis de Dimia ® todavía. Según la experiencia general con el uso de anticonceptivos orales combinados, los posibles síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, vómitos, sangrado vaginal leve.

Tratamiento: sin antídotos. El tratamiento debe ser sintomático.

Interacción

Efecto de otros medicamentos sobre Dimia ®

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia acíclica y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación se reflejan en la literatura científica.

El mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se basa en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de enzimas hepáticas microsomales no se logra en 2-3 semanas, pero luego persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción de la terapia con medicamentos.

También se ha informado falla anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos individuales deben usar temporalmente (durante el período de uso simultáneo de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de PDA , métodos anticonceptivos de barrera.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina, además de tomar AOC, deben usar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si los medicamentos concomitantes duran más que la fecha de caducidad de las tabletas activas en el paquete, las tabletas inactivas deben suspenderse y las tabletas de drospirenona + etinilestradiol deben comenzar inmediatamente a partir del siguiente paquete.

Si una mujer toma constantemente medicamentos, inductores de enzimas hepáticas microsomales, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 interfieran con el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia® sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas o tisulares de estas sustancias pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Según los estudios de inhibición in vitro y los estudios de interacción in vivo en mujeres voluntarias tratadas con omeprazol, simvastatina y midazolam como sustrato, es improbable que la drospirenona a una dosis de 3 mg tenga un efecto sobre el metabolismo de otros principios activos.

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso simultáneo de drospirenona e inhibidores de la ECA o AINE no afecta significativamente el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Pero aún así, no se ha estudiado el uso simultáneo del medicamento Dimia ® con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, es necesario controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

Tomar esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras), como las proteínas de unión a corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación de la sangre y la fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango de valores normales. La drospirenona es la causa de un aumento de la actividad de la renina plasmática y, debido a una pequeña actividad antimineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en plasma.

Efectos secundarios

Se han informado los siguientes eventos adversos mientras tomaba Dimia®:

Clase de sistema de órganosFrecuente (≥1/100 a< 1/10) Menos frecuente (≥1/1000 a< 1/100) Raro (≥ 1/10.000 a< 1/1000)
Infecciones e infestaciones candidiasis, incluso cavidad oral
Del sistema sanguíneo y linfático. anemia,
trombocitopenia
Del lado del sistema inmunológico reacciones alérgicas
Del lado del metabolismo y la nutrición. aumento de pesoApetito incrementado,
anorexia,
hiperpotasemia,
hiponatremia,
pérdida de peso
Del lado de la psiquelabilidad emocionaldepresión,
disminución de la libido,
nerviosismo,
somnolencia
anorgasmia,
insomnio
Del lado del sistema nervioso.dolor de cabezamareo,
parestesia
vértigo,
temblor
Del órgano de la visión conjuntivitis,
sequedad de la membrana mucosa del ojo,
discapacidad visual
Del lado del sistema cardiovascular. migraña,
flebeurisma,
aumento de la presión arterial
taquicardia,
flebitis,
daño vascular,
hemorragia nasal,
desmayo
Del aparato digestivonáuseas,
dolor abdominal
vómito,
Diarrea
Del lado del hígado y del tracto biliar. dolor en la vesícula biliar
colecistitis
De la piel y tejido subcutáneo erupción (incluido el acné),
Comezón
cloasma,
eczema,
alopecia,
dermatitis del acné,
piel seca,
eritema nodoso,
hipertricosis,
lesiones de la piel,
estrías de la piel,
dermatitis de contacto,
fotodermatitis,
nódulos de la piel
Del sistema musculoesquelético dolor de espalda,
dolor en las extremidades,
calambres musculares
Del sistema reproductivo y las glándulas mamarias.Dolor de pecho,
sin sangrado por deprivación
candidiasis vaginal,
dolor pélvico,
aumento de senos,
mama fibroquística,
flujo vaginal,
chorros de sangre
vaginitis,
manchado acíclico,
sangrado menstrual doloroso
sangrado profuso "retirada",
sangrado menstrual escaso,
sequedad de la mucosa vaginal,
cambio en la imagen citológica en una prueba de Papanicolaou
relaciones sexuales dolorosas,
vulvovaginitis,
sangrado poscoital,
quiste de mama,
hiperplasia mamaria,
cáncer de mama,
pólipos cervicales,
atrofia endometrial,
quiste de ovario,
agrandamiento uterino
General
trastornos
astenia,
aumento de la sudoración,
edema (edema generalizado,
edema periférico, edema facial)
sensación de incomodidad

Las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados (AOC) han experimentado los siguientes eventos adversos graves:

  • enfermedades tromboembólicas venosas;
  • enfermedades tromboembólicas arteriales;
  • tumores hepáticos;
  • la aparición o exacerbación de condiciones para las que no se ha demostrado la relación con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, síndrome urémico hemolítico, ictericia colestática;
  • cloasma;
  • la enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción de los AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad;
  • en mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Indicaciones

  • anticoncepción oral.

Contraindicaciones

Dimia ® , al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

  • trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares);
  • condiciones previas a la trombosis (incluyendo ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia;
  • factores de riesgo múltiples o pronunciados de trombosis venosa o arterial, incl. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con IMC > 30 kg/m 2 ;
  • predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra los fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos - anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico) ;
  • pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la historia;
  • insuficiencia renal crónica o aguda grave;
  • un tumor hepático (benigno o maligno) en la actualidad o en la historia;
  • neoplasias malignas dependientes de hormonas de los órganos genitales o de la glándula mamaria en la actualidad o en la historia;
  • sangrado de la vagina de origen desconocido;
  • migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
  • deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa lapp (deficiencia de lactasa en algunos pueblos del Norte);
  • embarazo y sospecha del mismo;
  • período de lactancia;
  • hipersensibilidad a la droga o cualquiera de los componentes de la droga.

Con cuidado

  • factores de riesgo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo antes de los 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, valvulopatía no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana en uno de los familiares);
  • enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de venas superficiales;
  • angioedema hereditario;
  • hipertrigliceridemia;
  • enfermedad hepática grave (hasta la normalización de las pruebas de función hepática);
  • enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o en el contexto de una ingesta previa de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y / o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con deficiencia auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo en la historia, corea menor (enfermedad de Sydenham ), cloasma);
  • período posparto.

Características de la aplicación

Uso durante el embarazo y la lactancia

El medicamento Dimia ® está contraindicado en el embarazo.

Si ocurre un embarazo durante el uso del medicamento Dimia ® , debe suspenderse de inmediato. Los estudios epidemiológicos extensos no han encontrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC cuando se tomaron sin darse cuenta durante el embarazo.

Según los estudios preclínicos, no se pueden excluir los efectos indeseables que afectan el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

El medicamento Dimia ® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso del medicamento Dimia ® durante la lactancia está contraindicado.

Solicitud de violaciones de la función hepática.

contraindicado:

  • enfermedad hepática grave existente (o antecedentes) siempre que la función hepática no sea actualmente normal;
  • un tumor hepático (benigno o maligno) en la actualidad o en la historia.
  • Solicitud de violaciones de la función renal.

contraindicado:

  • insuficiencia renal crónica o aguda grave
  • Uso en niños

    No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

    instrucciones especiales

Si existe alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si aparece alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. El médico debe decidir si deja de tomar los AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado en el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por parte de una mujer.

Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaban dosis bajas de estrógeno (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de 3 vías mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso, que usaron la combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, coincide con la frecuencia de TEV en mujeres que usaron anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros PDA. Aún no se ha establecido el grado de riesgo de tromboembolismo venoso al tomar Dimia®.

Los estudios epidemiológicos también han encontrado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Muy raramente, se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñones, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso en cuanto a la relación de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o trastornos agudos de la circulación cerebral:

  • dolor unilateral inusual y / o hinchazón de las extremidades inferiores;
  • dolor de pecho intenso y repentino, ya sea que se irradie al brazo izquierdo o no;
  • dificultad repentina para respirar;
  • aparición repentina de tos;
  • cualquier dolor de cabeza prolongado severo inusual;
  • pérdida repentina parcial o completa de la visión;
  • diplopía;
  • deterioro del habla o afasia;
  • vértigo;
  • colapso con o sin ataques epilépticos parciales;
  • debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo;
  • trastornos del movimiento;
  • síntoma complejo abdomen "agudo".

Una mujer debe consultar con un especialista antes de tomar AOC.

El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar AOC aumenta con:

  • aumento de la edad;
  • predisposición hereditaria (la tromboembolia venosa ha ocurrido alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);
  • inmovilización prolongada, cirugía avanzada, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una intervención quirúrgica planificada, al menos con cuatro semanas de anticipación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la restauración total de la movilidad. Si no se ha suspendido el fármaco con anterioridad, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;
  • no hay consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar AOC aumenta con:

  • aumento de la edad;
  • fumar (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si quieren tomar PDA);
  • dislipoproteinemia;
  • hipertensión arterial;
  • migraña sin síntomas neurológicos focales;
  • obesidad (IMC superior a 30 kg/m2);
  • predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de tomar AOC;
  • daño a las válvulas del corazón;
  • fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo principal de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar métodos anticonceptivos alternativos adecuados debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados de la cumarina).

Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras condiciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la abolición inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero persisten opiniones contradictorias en cuanto a la medida en que estos hallazgos se relacionan con factores concomitantes, como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos de barrera. de anticoncepción

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un ligero aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente durante 10 años después de suspender los AOC. Porque el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de cáncer de mama. Estos estudios no encontraron suficiente evidencia de una relación causal. El mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave, debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores eran potencialmente mortales debido al sangrado intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otros estados

El componente progestágeno de Dimia® es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el organismo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento en el contenido de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve o moderada que estaban tomando medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal en quienes los niveles séricos de potasio estaban en el límite superior de lo normal antes del tratamiento y, especialmente, mientras toman medicamentos ahorradores de potasio.

En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a ella, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC.

Aunque se ha observado un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente significativo. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial aumenta constantemente o la presión arterial significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe interrumpir el uso de AOC. Después de la normalización de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, se pueden reanudar los AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como con la toma de AOC, pero la evidencia de su relación con la toma de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para interrumpir el uso de AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC bajos en hormonas (que contienen< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Se observó exacerbación de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de AOC.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos de drospirenona + etinilestradiol contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres que son alérgicas a la lecitina de soya pueden experimentar reacciones alérgicas.

La eficacia y seguridad de Dimia® como anticonceptivo han sido estudiadas en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y la seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres después de los 18 años. No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar a tomar o reutilizar el medicamento Dimia ®, debe recopilar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y excluir el embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a una mujer la necesidad de leer detenidamente las instrucciones de uso y cumplir con las recomendaciones indicadas en ellas. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las guías de práctica existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero deben realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia del PDA puede disminuir, por ejemplo, si omite tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol, los trastornos gastrointestinales durante el período de toma de las tabletas de drospirenona + etinilestradiol o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por "privación"), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de ajuste de tres meses.

Si el sangrado acíclico reaparece o comienza después de varios ciclos regulares, se debe considerar la posibilidad de desarrollar trastornos no hormonales y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.

Algunas mujeres no experimentan sangrado de "privación" durante la fase de placebo. Si el COC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de admisión antes del primer sangrado de "abstinencia" de tipo menstrual perdido, o si se perdieron dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

Contenido

Los anticonceptivos orales combinados son uno de los tipos de protección contra embarazos no deseados más populares y buscados. El uso de tales tabletas es prescrito exclusivamente por un ginecólogo, mientras se monitorea al paciente. Dimia se convierte en una buena opción para los anticonceptivos: las instrucciones para usar el medicamento le informarán en detalle sobre los matices de sus efectos, contraindicaciones y otras características de la recepción.

Productor Dimia

La droga hormonal es producida por la mundialmente famosa compañía Gedeon Richter. Esta empresa ha estado trabajando en el campo de los productos farmacéuticos desde 1901, en el mismo año de su fundación. La empresa tiene su sede en Hungría, en la ciudad de Budapest. La empresa se dedica a la fabricación no solo de anticonceptivos hormonales, sino también de otros medicamentos. Se presta especial atención a las siguientes áreas de la medicina:

  • mujer Salud;
  • neurología;
  • problemas cardiovasculares;
  • medicamentos de venta libre.

Las píldoras anticonceptivas "Dimia" son de alta calidad, sin embargo, deben tomarse de acuerdo con las indicaciones e instrucciones de uso. Gedeon Richter es la elección de las personas que confían en productos farmacéuticos profesionales probados por el tiempo.

Grupo farmacoterapéutico y propiedades

El medicamento pertenece al grupo de anticonceptivos combinados destinados a proteger contra embarazos no deseados. Este grupo farmacoterapéutico incluye medicamentos basados ​​​​en dos ingredientes activos: gestágeno y estrógeno. Las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas del fármaco son las siguientes:

  1. Acción antimineralocorticoide: previene el aumento de peso y previene la retención de líquidos en el cuerpo.
  2. Acción antiandrogénica: supresión de los efectos de los andrógenos en el cuerpo.
  3. Supresión de la ovulación.
  4. Cambios en las propiedades del secreto del cuello uterino.
  5. Mejorar la regularidad del ciclo menstrual.

La droga "Dimia" se absorbe rápidamente, independientemente de la comida. La excreción de la sustancia ocurre con la ayuda de los riñones y los intestinos después de 40 horas. Cuando se usan correctamente de acuerdo con las instrucciones, las tabletas ayudan a aliviar la condición dolorosa de una mujer antes de la menstruación.

Composición de Dimia

Los COC efectivos "Dimia" se producen en forma de tabletas. Hay 28 tabletas en un paquete, 24 de las cuales contienen sustancias activas y las 4 tabletas verdes restantes son auxiliares. A menudo puede encontrar el nombre "Dimia" 24 + 4, que indica la cantidad de tabletas activas e inactivas.

¡Importante! Las píldoras inactivas en las preparaciones anticonceptivas están diseñadas para regular el ciclo menstrual.

En las instrucciones de uso, puede encontrar la siguiente información sobre la composición:

  • drospirenona - una sustancia activa que tiene un efecto antiandrogénico;
  • etinilestradiol - un análogo sintético de estradiol, contribuye al engrosamiento del endometrio;
  • lactosa monohidrato - utilizada para llenar la tableta;
  • almidón de maíz: fija los componentes de la droga;
  • copolímero de macrogol y alcohol polivinílico: ayuda a que la tableta se disuelva en agua;
  • estearato de magnesio - da forma a las tabletas.

Cada comprimido contiene 3 mg de drospirenona y 0,02 mg de etinilestradiol. Las tabletas inactivas consisten en celulosa, almidón, estearato de magnesio y dióxido de silicio.

Indicaciones para el uso

Solo un ginecólogo prescribe el uso de tabletas, independientemente del motivo por el cual se recetó Dimia. Puede comenzar a tomar tabletas por su cuenta solo después de leer completamente las instrucciones de uso.

La principal indicación para tomar un anticonceptivo será la capacidad de protegerse de un embarazo no deseado. El medicamento se usa como anticonceptivo oral; debe tomarse por vía oral con agua. A menudo, los médicos recetan un remedio con fines medicinales: para corregir el fondo hormonal, eliminar el dolor antes de la menstruación. Puede obtener más información sobre las indicaciones del video.

Contraindicaciones de Dimia

La mayoría de los anticonceptivos hormonales tienen contraindicaciones. Todas las prohibiciones se indican en las instrucciones, si el paciente tiene síntomas negativos o desarrolla estas condiciones después de tomar, las tabletas se cancelan.

Contraindicaciones para los anticonceptivos "Dimia":

  • Tromboembolismo venoso;
  • tromboembolismo arterial;
  • enfermedad hepática grave;
  • insuficiencia renal aguda o crónica;
  • sangrado de la vagina por razones desconocidas;
  • la presencia de tumores malignos del hígado;
  • la presencia de tumores dependientes de hormonas;
  • el embarazo.

Estas condiciones deben estar presentes en la anamnesis, entonces el uso de "Dimia" está prohibido.

¡Atención! Si se observan efectos secundarios al comienzo de la recepción, el ginecólogo cancela la anticoncepción.

Cómo tomar Dimia

Comience a tomar el remedio de acuerdo con las instrucciones de uso, agua potable. El medicamento debe beberse todos los días a la misma hora, siguiendo las flechas en la ampolla. El medicamento está diseñado para un ciclo menstrual de 28 días, por lo que contiene exactamente 28 tabletas.

Cómo tomar Dimia por primera vez

Si no se usaron anticonceptivos orales en el último mes, el medicamento se toma de la primera píldora desde el primer día del ciclo menstrual. Una mujer elige un momento conveniente para ella, en el que es mejor tomar el medicamento. Ahora bien, esto tendrá que hacerse a diario.

Es necesario controlar constantemente la ingesta de acuerdo con las instrucciones y no omitir las píldoras activas, de lo contrario, deberá tomar anticonceptivos adicionales. Las píldoras hormonales "Dimia" comienzan a actuar desde la primera dosis, por lo que puede olvidarse de los condones y otros métodos de protección contra el embarazo no deseado.

Cómo tomar las tabletas verdes de Dimia

Los comprimidos de color verde no contienen los principios activos drospirenona y etinilestradiol. En el blíster, están dispuestos en la dirección de las flechas, comenzando con el comprimido número 25 y terminando con el comprimido número 28. Después del día 24 del ciclo, la confiabilidad de las tabletas activas disminuye, por lo que el fabricante usa un placebo.

¡Comentario! Se necesitan tabletas de placebo para no perder una dosis diaria del medicamento.

Saltarse 1 pastilla verde "Dimia" no conlleva nada. Sin embargo, si se olvidó una tableta inactiva, se recomienda no usarla, sino simplemente tirarla. Tal movimiento ayudará a no confundirse al seguir tomando el medicamento. A menudo, la menstruación ocurre después de tomar un placebo.

Qué hacer si olvidó una tableta Dimia

Hay varias reglas que ayudarán a una mujer a actuar de manera competente si se olvidó la tableta Dimia. La píldora olvidada debe beberse de inmediato, tan pronto como la mujer la recuerde, sin embargo, no olvide que la dosis máxima del medicamento de acuerdo con las instrucciones no es más de dos unidades por día.

Dependiendo del día del pase, se aplicarán las siguientes recomendaciones:

  1. 1-7 días: la tableta se toma tan pronto como se acuerde. Además, la droga se bebe de acuerdo con el esquema establecido. Además, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera durante los próximos 7 días.
  2. 8-14 días: la tableta se toma inmediatamente, incluso si es necesario beber 2 unidades al mismo tiempo. Si una semana antes del pase, el medicamento se tomó de acuerdo con el esquema, entonces no vale la pena una protección adicional.
  3. 15-24 días: el comprimido se toma inmediatamente, aunque sea necesario tomar 2 comprimidos. Si el régimen de ingesta se observó 7 días antes del pase, no se requiere anticoncepción adicional. Si antes de eso había los mismos espacios, se recomienda no tomar tabletas inactivas de la última fila, sino comenzar un nuevo paquete.

¡Consejo! Siguiendo las instrucciones para usar las tabletas Dimia, siguiendo el esquema recomendado para omitir, puede prevenir un embarazo no deseado.

¿Cuánto puedes beber Dimia sin descanso?

En numerosas fuentes, puede encontrar información de que tomar anticonceptivos hormonales es perjudicial para la salud de la mujer con el uso prolongado. Las instrucciones de la droga dicen lo contrario: se pueden tomar durante un largo período de tiempo.

Puede tomar el medicamento sin interrupción, como otros medicamentos hormonales combinados durante mucho tiempo. Algunas mujeres toman el medicamento durante 5 años y se sienten muy bien: el ciclo menstrual está mejorando, el dolor desaparece, no hay necesidad de pensar en métodos anticonceptivos adicionales. El medicamento no es adecuado para otras mujeres, se producen efectos secundarios, el médico cancela el remedio.

Cuando no puedes usar protección con Dimia

La droga hormonal "Dimia" se creó para que las parejas sexuales no estén protegidas durante las relaciones sexuales. Pero las pastillas serán efectivas solo en tales casos:

  • en pleno cumplimiento de las instrucciones de uso;
  • en ausencia de contraindicaciones;
  • a falta de pases.

Si una niña comienza a dejar de tomar el medicamento, existe una alta probabilidad de embarazo: entonces no se puede evitar el uso de anticonceptivos de barrera adicionales. Si el paciente se adhiere estrictamente al régimen, puede olvidarse de los condones.

Embarazo después de Dimia

La concepción después de tomar ocurre durante el período de abstinencia de la droga. Como regla general, la falta de protección se hace sentir: las relaciones sexuales sin protección amenazan con un embarazo temprano. Sin embargo, los médicos no recomiendan apresurarse con la fertilización, porque el cuerpo se encuentra en una etapa de estrés hormonal después de la abolición de la anticoncepción oral.

Según las revisiones de las niñas, el embarazo después de la cancelación se produjo en el segundo mes, aunque los médicos recomiendan esperar al menos 3-4 meses. Esto es necesario para que el cuerpo femenino descanse y se recupere después de tomar hormonas. Al permitir que el cuerpo se ajuste al trasfondo hormonal anterior, la mujer contribuye a la preparación natural para la concepción.

Efectos secundarios de Dimia

El fabricante en las instrucciones indica que pueden ocurrir efectos secundarios durante el uso. La probabilidad de su manifestación es pequeña, pero aún existe un pequeño porcentaje:

  1. Gastrointestinales: aumento de peso, anorexia, náuseas, diarrea, aumento del apetito.
  2. reacciones alérgicas del sistema inmunológico.
  3. Sistema nervioso: estado de ánimo cambiante, dolores de cabeza, mareos, nerviosismo, insomnio, raramente - falta de orgasmo.
  4. Vasos: migraña, venas varicosas, raramente - desmayos.
  5. Sistema reproductivo: dolor torácico, falta de menstruación después de la abstinencia, dolor pélvico, menstruación dolorosa.

Según las estadísticas, algunas mujeres tenían enfermedades tromboembólicas venosas y arteriales.

¿Es posible engordar de Dimia?

Es necesario comprar, usar anticonceptivos hormonales solo según lo prescrito por un médico y de acuerdo con las instrucciones de uso. Esto ayuda a evitar efectos secundarios no deseados, como el aumento de peso. Según las estadísticas, las tabletas hormonales "Dimia" en casos raros pueden causar aumento de peso.

Las mujeres notan un ligero aumento del apetito, lo que contribuye al aumento de peso de 2 a 3 kg. Sin embargo, este efecto secundario no se observa en todas las niñas. Algunos pacientes no notan que el aumento de peso ocurrió por una razón diferente, sin embargo, asocian este fenómeno con tomar el medicamento. Según las revisiones, el peso ganado en el primer mes después de tomarlo se eliminó con éxito más tarde.

Dolor en el pecho de Dimia

Otro efecto secundario más común es el dolor de senos. Este fenómeno se produce por las siguientes razones:

  • aumento de senos;
  • acercándose a la menstruación;
  • la presencia de enfermedades de las glándulas mamarias.

Si todas las pruebas realizadas mostraron que las condiciones enumeradas están ausentes y el cofre duele precisamente por las píldoras anticonceptivas, el médico debe cancelar y recetar otro medicamento al paciente. El dolor de mamas puede estar asociado a cambios hormonales y de adaptación, luego desaparecen al mes siguiente y la mujer continúa con el tratamiento.

Instrucciones y precauciones especiales

Es necesario tomar anticonceptivos solo de acuerdo con las instrucciones, que también indican casos especiales en los que se debe tener precaución:

  • mujeres fumadoras menores de 35 años;
  • tendencia a la obesidad;
  • hipertensión arterial;
  • migraña;
  • defectos del corazón;
  • predisposición a la trombosis.

Todas estas condiciones pueden conducir a la aparición de tromboembolismo, lo que empeora significativamente la condición del paciente cuando toma el medicamento. Además, con precaución, es necesario tomar el remedio para aquellas mujeres que hayan desarrollado diversas enfermedades después de tomar otros AOC.

Interacciones con la drogas

Muchas chicas están interesadas en el tema de la interacción con otras drogas. El fabricante en las instrucciones de uso indica la siguiente información:

  1. La primidona, los barbitúricos y la fenitoína tienen un efecto debilitante de la anticoncepción. Esto también incluye preparaciones que contengan hierba de San Juan.
  2. Las sustancias que aumentan o disminuyen la concentración de estrógenos son inhibidores de las proteasas del VIH o del virus de la hepatitis C.
  3. Las preparaciones que contienen itraconazol, claritromicina, eritromicina, jugo de toronja pueden aumentar la concentración de estrógenos en el plasma sanguíneo.

¡Importante! Mientras toma medicamentos que reducen el efecto, debe consultar a su médico para la posible prescripción adicional de otros anticonceptivos.

dimia y alcohol

La compatibilidad de Dimia y el alcohol no debe ponerse en duda, ya que ambas sustancias se absorben y procesan por separado. Sin embargo, con el uso simultáneo, existe una fuerte carga en el hígado, donde se lleva a cabo el procesamiento. Tome "Dimia" y el alcohol no vale la pena por las siguientes razones:

  • puede haber un aumento de los efectos secundarios;
  • la eficacia del fármaco puede disminuir.

Si es imposible dejar el alcohol en ciertas situaciones, se recomienda tomar alcohol 3 horas después de la píldora.

dimia y fumando

Como se mencionó anteriormente, fumar no es deseable para mujeres menores de 35 años mientras toman anticonceptivos. Esta combinación no solo daña la salud general de una mujer, sino que aumenta el riesgo de trombosis. Las mujeres que tienen antecedentes de problemas con los vasos sanguíneos deben tener mucho cuidado, porque fumar dificulta el movimiento de la sangre a través de las venas. Todos los riesgos enumerados se pueden leer en las instrucciones de uso.

Términos y condiciones de almacenamiento

Las tabletas "Dimia", cuyas fotos se pueden ver en este material, se dispensan en farmacias con receta médica. Las recomendaciones de almacenamiento serían:

  • el almacenamiento se lleva a cabo no más de 2 años;
  • es necesario almacenar el medicamento en un lugar oscuro;
  • no está permitido almacenar el anticonceptivo en un lugar accesible para los niños.

Después de la fecha de vencimiento del período de almacenamiento, el medicamento no se puede usar, como se indica en las instrucciones de uso. Las fechas de vencimiento se pueden ver en el paquete del medicamento, así como en la ampolla con tabletas.

Precio Dimia en farmacias

El costo de Dimia variará según los puntos de venta: puede comprar el medicamento en farmacias de la ciudad y en línea. Las píldoras hormonales se venden en paquetes pequeños y grandes, diseñados para varios meses de ingreso:

  1. 28 piezas en un paquete: de 640 a 720 rublos.
  2. 84 piezas en un paquete: de 1600 a 1800 rublos.

Se recomienda comprar un paquete grande si la mujer ha pasado el período de adaptación sin efectos secundarios. Un médico con fines medicinales puede recetar el medicamento durante seis meses, por lo que un paquete grande solo está diseñado para la mitad de este período.

Los análogos de Dimia

Los sustitutos del medicamento deben basarse en una sustancia activa similar: etinilestradiol. Estos medicamentos incluyen:

  • "Yarina";
  • "Bielorrusia";
  • "Silueta";
  • Lindinet 20.

Dimia o Belara: cuál es mejor

Como parte de la droga "Belara" se encuentran el etinilestradiol y la clormadinona. Si el primer componente es un análogo sintético de la hormona femenina, entonces la clormadinona en la preparación es responsable del efecto antiandrogénico. Las contraindicaciones del medicamento son las mismas que las de "Dimia": se indican en las instrucciones de uso.

Los ginecólogos pueden transferir a un paciente de Dimia a Belara si se presentan efectos secundarios individuales. "Belara" tiene el mismo costo que "Dimia".

Dimia o Silhouette: cuál es mejor

Como parte de la droga, "Silhouette" es una combinación de sustancias etinilestradiol y dienogest, un progestágeno, de origen cercano a la progesterona. "Silhouette" se prescribe no solo para la anticoncepción oral, sino también para el tratamiento del acné asociado con hormonas.

"Silhouette" será un análogo de "Dimia", solo que más barato. Se puede comprar desde 600 rublos por un paquete de 21 piezas. Aquí hay una forma de tomar ligeramente diferente: cuando se toman todas las píldoras, se hace un descanso de siete días, después de lo cual comienzan a tomar el siguiente paquete. De acuerdo con las instrucciones de uso, la menstruación llega durante este descanso.

Dimia o Lindinet 20: cuál es mejor

"Lindinet 20" además de etinilestradiol, contiene gestodeno, un progestágeno. No hay tabletas inactivas auxiliares, cada tableta contiene un ingrediente activo: se pueden encontrar más detalles en las instrucciones de uso. Lindinet 20, como Dimia, se prescribe para la anticoncepción oral.

"Lindinet 20" tiene un costo más bajo que "Dimia", por lo que los ginecólogos a menudo lo recetan a las mujeres que primero deciden sobre la anticoncepción oral. Con el tiempo, el médico puede recomendar cambiar a Dimia.

Dimia o Yarina: cual es mejor

Los COC "Yarina" son uno de los medicamentos más comunes que se usan no solo como anticonceptivos, sino también con fines medicinales. "Yarina" se prescribe para:

  • normalización del ciclo menstrual;
  • tratamiento de la endometriosis;
  • tratamiento de quistes;
  • eliminación del dolor en los primeros días de la menstruación.

Yarina también contiene drospirenona y etinilestradiol. Los medicamentos son igualmente bien tolerados por los pacientes, por lo que se prescriben como intercambiables entre sí.

Conclusión

El medicamento hormonal "Dimia", cuyas instrucciones de uso le indicarán cómo tomar las píldoras correctamente, se prescribe para niñas y mujeres jóvenes para la anticoncepción. El cumplimiento de todas las normas y esquemas de admisión garantizan la ausencia de embarazo no deseado.

Forma farmacéutica:  comprimidos recubiertos con película Compuesto:

Comprimidos de drospirenona + etinilestradiol

Composición por 1 tableta:

sustancias activas: drospirenona 3.000 mg, etinilestradiol 0.020 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato 48.530 mg, almidón de maíz 16.600 mg, almidón de maíz pregelatinizado 9.600 mg, copolímero de macrogol y alcohol polivinílico 1.450 mg, estearato de magnesio 0.800 mg.

funda de película (Opadry II blanco* 2.000 mg): alcohol polivinílico 0,880 mg, dióxido de titanio 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talco 0,400 mg, lecitina de soja 0,070 mg.

*el código 85G18490

pastillas de placebo

Composición por 1 tableta:

celulosa microcristalina 42,39 mg, lactosa 37,26 mg, almidón de maíz pregelatinizado 9,00 mg, estearato de magnesio 0,90 mg, dióxido de silicio coloidal 0,45 mg.

funda de película (Opadry II verde** 3,0000 mg): alcohol polivinílico 1,2000 mg, dióxido de titanio 0,7086 mg, macrogol-3350 0,6060 mg, talco 0,4440 mg, índigo carmín0,0177 mg, colorante amarillo de quinoleína 0,0177 mg, colorante negro de óxido de hierro 0,0030 mg; colorante amarillo ocaso 0,0030 mg.

** código 85F21389

Descripción:

Para tabletas de drospirenona + etinilestradiol: Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color blanco o blanquecino, grabados con "G73" en una cara del comprimido. En sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Para pastillas de placebo: a Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de color verde. En sección transversal, el núcleo es blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico:anticonceptivo combinado (estrógeno + gestágeno) ATX:  

G.03.A.A.12 Drospirenona y etinilestradiol

Farmacodinamia:

Dimia® es un anticonceptivo oral monofásico combinado (AOC) que contiene drospirenona y. De acuerdo con su perfil farmacológico, la drospirenona está cerca de la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y se caracteriza por un efecto antiandrogénico pronunciado y antimineralocorticoide moderado. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción del cuello uterino y los cambios en el endometrio. El Índice de Pearl, un indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante el año de uso de un anticonceptivo, es menor a 1.

Farmacocinética:

drospirenona

Succión

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de drospirenona en suero, alrededor de 38 ng/ml, se alcanza aproximadamente 1-2 horas después de una dosis única.

Biodisponibilidad 76-85%. La administración simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona.

Distribución

Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas de drospirenona disminuyeron con una vida media terminal de 31 horas.La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (transcortina). Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. El aumento de SHBG inducido por el etinilestradiol no afecta la unión de la drospirenona a las proteínas séricas. El volumen de distribución aparente medio de la drospirenona es de 3,7±1,2 l/kg.

Metabolismo

La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. Los principales metabolitos en el plasma sanguíneo son las formas ácidas de drospirenona, formadas durante la apertura del anillo de lactona, y 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato, ambos se forman sin la participación del sistema P450. La drospirenona se metaboliza en pequeña medida por el citocromo P450 3A4 y es capaz de inhibir esta enzima, así como el citocromo P450 1A1, el citocromo P450 2C9 y el citocromo P450 2C19. in vitro.

cría

El aclaramiento renal de los metabolitos de la drospirenona en suero sanguíneo es de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirenona se excreta solo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4. La vida media de los metabolitos por los riñones ya través de los intestinos es de unas 40 horas.

Concentración de equilibrio

Durante el ciclo de tratamiento, la concentración máxima de equilibrio de drospirenona en plasma sanguíneo es de aproximadamente 70 ng/ml, se alcanza después de 8 días de tratamiento. Las concentraciones séricas de drospirenona aumentan aproximadamente 3 veces debido a la relación entre la vida media terminal y el intervalo de dosificación.

Succión

Cuando se toma por vía oral, se absorbe rápida y completamente. La concentración máxima en suero sanguíneo, alrededor de 33 pg/ml, se alcanza dentro de 1 a 2 horas después de una sola administración oral. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es de aproximadamente 60%. La ingesta simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25 % de los pacientes examinados; no hubo otros cambios.

Distribución

Las concentraciones séricas de etinilestradiol disminuyeron bifásicamente, en la fase de distribución final, la vida media es de aproximadamente 24 horas. se une bien pero no específicamente a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5%) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG. El volumen aparente de distribución es de unos 5 l/kg.

Metabolismo

El etinilestradiol es un sustrato para la conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. Se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, lo que da como resultado una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El aclaramiento renal de los metabolitos del etinilestradiol es de aproximadamente 5 ml/min/kg.

cría

Sin cambios, prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4:6. La vida media del metabolito es de aproximadamente 24 horas.

Concentración de equilibrio

La concentración de equilibrio se produce en la segunda mitad del ciclo de tratamiento, y la concentración sérica de etinilestradiol aumenta entre 2,0 y 2,3 veces.

Farmacocinéticaa grupos especiales de pacientes

En caso de insuficiencia renal

La concentración de equilibrio de drospirenona en plasma en mujeres con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (CC) 50-80 ml/min) fue comparable a los indicadores correspondientes en mujeres con función renal normal (CC > 80 ml/min). En mujeres con insuficiencia renal moderada (CC de 30 ml/min a 50 ml/min), la concentración plasmática de drospirenona fue en promedio un 37 % mayor que en mujeres con función renal normal. La drospirenona fue bien tolerada en todos los grupos. La drospirenona no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el contenido de potasio en el suero sanguíneo. No se ha estudiado la farmacocinética en insuficiencia renal grave.

En violación de la función hepática.

La drospirenona es bien tolerada por pacientes con leve a moderado insuficiencia hepática (Child-Pugh clase B). Farmacocinética en gravesno se ha estudiado la insuficiencia hepática.

Indicaciones:

Anticoncepción oral.

Contraindicaciones:

Dimia®, al igual que otros anticonceptivos orales combinados (AOC), está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

Trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares). Condiciones previas a la trombosis (incluyendo ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia;

Factores de riesgo múltiples o graves de trombosis venosa o arterial, incluidas lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad de las arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con índice de masa corporal > 30 kg/m2;

Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra los fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos (anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico) ;

Embarazo y sospecha del mismo;

período de lactancia;

Pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la historia;

Enfermedad hepática grave existente (o antecedentes), siempre que la función hepática no sea actualmente normal;

Insuficiencia renal crónica o aguda severa;

actual o antecedentes de tumor hepático (benigno o maligno);

Neoplasias malignas dependientes de hormonas de los órganos genitales o de la mama en la actualidad o en la historia;

Sangrado de la vagina de origen desconocido;

Migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;

Deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp;

Hipersensibilidad a la droga o cualquiera de los componentes de la droga.

Con cuidado:

Factores de riesgo para el desarrollo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo menor de 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, valvulopatía no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en un corta edad en uno de los familiares); enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de venas superficiales; angioedema hereditario, hipertrigliceridemia, enfermedad hepática grave (antes de la normalización de las pruebas de función hepática); enfermedades que surgieron o empeoraron por primera vez durante el embarazo o en el contexto de una ingesta previa de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y / o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con deficiencia auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo en la historia, corea menor (enfermedad de Sydenham ), cloasma, período posparto.

Embarazo y lactancia:

Dimia® está contraindicado durante el embarazo.

Si ocurre un embarazo mientras usa Dimia®, debe suspenderse inmediatamente. Los estudios epidemiológicos extensos no han encontrado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC cuando se toman sin querer durante el embarazo.

Según estudios preclínicos, no se pueden descartar efectos indeseables que afecten el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

El medicamento Dimia® puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche mientras se toman AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso del medicamento Dimia® durante la lactancia está contraindicado.

Dosificación y administración:

Modo de aplicación: para la ingesta

Cómo tomar Dimia®

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Las tabletas se toman de forma continua durante 28 días, 1 tableta por día. La toma de píldoras del siguiente paquete comienza después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado de "privación" generalmente comienza 2-3 días después del inicio de las tabletas de placebo (última fila) y no termina necesariamente al comienzo del siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia®

No se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes.

Dimia® se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). El inicio de la recepción también es posible entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, en este caso es necesario usar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las tabletas del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (píldoras anticonceptivas orales combinadas, anillo vaginal o parche transdérmico)

Dimia® debe iniciarse al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para preparados que contengan 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior (posiblemente al día siguiente de finalizar el descanso habitual de 7 días) - para preparados que contengan 21 comprimidos por envase. En el caso de una mujer usuaria de anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible empezar a tomar Dimia® el día de su retirada o, como muy tarde, el día en que se tenga previsto colocar un nuevo anillo o parche.

Cambio de anticonceptivos de progestágeno solo (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (DIU)

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia® cualquier día (desde un implante o un DIU el día en que se extraen, desde las formas inyectables de medicamentos el día en que corresponde la próxima inyección), pero en todos casos es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el primer trimestre del embarazo

Dimia® se puede iniciar el día de la interrupción del embarazo según lo prescrito por el médico. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo

Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de iniciar Dimia®. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de comenzar a tomar Dimia®), se debe excluir el embarazo.

Tomar pastillas olvidadas

Se puede ignorar la falta de un comprimido de placebo de la última (4.ª) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las indicaciones a continuación se aplican solo a las tabletas olvidadas que contienen los ingredientes activos.

Si la demora en tomar la píldora fue menor a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible (tan pronto como se acuerde) y la siguiente píldora a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

1. Nunca se debe interrumpir la toma de pastillas por más de 7 días;

2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotálamo-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de toma continua de tabletas.

En consecuencia, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

-Días 1-7

Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Además, se debe usar un método de barrera como un condón durante los próximos 7 días. Si se han producido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pierdan y más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

- Días 8-14

La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como esperaba, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se necesita un método anticonceptivo adicional (barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

- Días 15-24

La confiabilidad del método inevitablemente disminuye a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, corregir el régimen de píldoras aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Si se sigue uno de los dos esquemas descritos a continuación, y si la mujer ha observado el régimen de medicamentos en los 7 días anteriores antes de saltarse la píldora, no habrá necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe completar el primero de los dos regímenes y usar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Una mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se le acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 tabletas de placebo de la última fila, debe comenzar a tomar inmediatamente las tabletas del siguiente blíster. Lo más probable es que no haya sangrado por "privación" hasta el final del segundo paquete, pero puede haber sangrado por "manchado" o sangrado por "privación" en los días de tomar el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar tabletas activas del paquete inicial. En su lugar, debe tomar las píldoras de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que omitió las píldoras, y luego comenzar a tomar las píldoras del siguiente paquete.

Si una mujer olvida una píldora y posteriormente no experimenta sangrado de "privación" en la fase de la píldora de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

El uso de la droga en malestar gastrointestinal.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta activa, se debe tomar una tableta nueva (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder de acuerdo con las instrucciones para tabletas faltantes. Si una mujer no desea cambiar su régimen habitual de píldoras, debe tomar una píldora adicional de otro paquete.

Aplazamiento del sangrado menstrual "retirada"

Para retrasar el sangrado, la mujer debe omitir las píldoras de placebo del paquete que comenzó y comenzar a tomar las píldoras del nuevo paquete. La demora se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar sangrado acíclico copioso o "manchado" de la vagina. La ingesta regular de Dimia® se reanuda después de la fase de placebo.

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de toma de tabletas de placebo por el número de días deseado. Cuando se acorta el ciclo, es más probable que la mujer no tenga un sangrado de "abstinencia" similar al menstrual, sino un sangrado vaginal acíclico copioso o "manchado" en el siguiente paquete (igual que con el alargamiento del ciclo).

Efectos secundarios:

Se han informado los siguientes eventos adversos mientras tomaba Dimia®:

Clase de sistema de órganos

Frecuente

(> 1/100 a< 1/10)

Menos frecuente

(> 1/1000 a< 1/100)

Extraño

(> 1/10000 a< 1/1000)

Infecciones e infestaciones

Candidiasis, incluida la cavidad bucal

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Anemia,

trombocitopenia

Trastornos inmunológicos sistemas

Reacción alérgica

Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento de peso

Aumento del apetito, anorexia, hiperpotasemia, hiponatremia, pérdida de peso

Desordenes mentales

Labilidad emocional

Depresión, disminución de la libido, nerviosismo, somnolencia

Anorgasmia, insomnio

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Mareos, parestesia

Vértigo, temblor

Violaciones del órgano de la visión.

Conjuntivitis, sequedad de la membrana mucosa del ojo, alteraciones visuales

Trastornos del corazón

Taquicardia

Trastornos vasculares

Migraña, venas varicosas, presión arterial alta

Flebitis, lesiones vasculares, epistaxis, síncope

Desórdenes gastrointestinales

Náuseas, dolor abdominal

Vómitos, diarrea

Trastornos del hígado y del tracto biliar

Dolor de vesícula biliar, colecistitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fibra

Erupción (incluyendo acné), picazón

Cloasma, eccema, alopecia, acnédermatitis, piel seca, eritema nodoso, hipertricosis, lesiones cutáneas, estrías cutáneas, dermatitis de contacto, fotodermatitis, nódulos cutáneos

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Dolor de espalda, dolor en las extremidades, calambres musculares

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Dolor torácico, sin sangrado por deprivación

Candidiasis vaginal, dolor pélvico, aumento de tamaño de las mamas, enfermedad fibroquística de las mamas, flujo vaginal, enrojecimiento, vaginitis, manchado acíclico, sangrado menstrual doloroso, sangrado abundante por deprivación, sangrado menstrual escaso, mucosa vaginal seca, cambios citológicos Frotis de Papanicolaou

Relaciones sexuales dolorosas, vulvovaginitis, sangrado poscoital, quiste mamario, hiperplasia mamaria, cáncer de mama, pólipos cervicales, atrofia endometrial, quiste ovárico, agrandamiento uterino

Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección

Astenia, aumento de la sudoración, edema (edema generalizado, edema periférico, edema facial)

Sentirse incómodo

Se han informado los siguientes eventos adversos graves en mujeres que usan AOC:

enfermedades tromboembólicas venosas;

enfermedades tromboembólicas arteriales;

Tumores del hígado;

Aparición o exacerbación de condiciones para las cuales no se ha demostrado la relación con el uso de AOC: enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, epilepsia, migraña, endometriosis, fibromas uterinos, porfiria, lupus eritematoso sistémico, herpes durante un embarazo anterior, corea reumática, síndrome urémico hemolítico , ictericia colestática;

cloasma;

La enfermedad hepática aguda o crónica puede requerir la interrupción del uso de AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad;

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

Sobredosis:

No ha habido casos de sobredosis de Dimia® todavía. Basado en la experiencia general con anticonceptivos orales combinados los posibles síntomas de sobredosis pueden ser: náuseas, vómitos, sangrado ligeramente pronunciado de la vagina.

No hay antídotos. El tratamiento posterior debe ser sintomático.

Interacción:

Nota: antes de tomar medicamentos concomitantes, debe leer las instrucciones de uso del medicamento para identificar posibles interacciones.

Efectos de otros medicamentos sobre Dimia®

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia acíclica y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación se reflejan en la literatura científica. El mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se basa en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de enzimas hepáticas microsomales no se logra en 2-3 semanas, pero luego persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción de la terapia con medicamentos.

También se ha informado falla anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos individuales deben usar temporalmente (durante el período de uso simultáneo de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de AOC , métodos anticonceptivos de barrera.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina, además de tomar AOC, deben usar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si los medicamentos concomitantes duran más que la fecha de vencimiento de las tabletas activas en el paquete, las tabletas inactivas deben suspenderse y las tabletas del siguiente paquete deben comenzar de inmediato.

Si una mujer está tomando constantemente inductores de enzimas hepáticas microsomales, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 interfieran con el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia® sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas o tisulares de estas sustancias pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Basado en estudios de inhibición in vitro e interacciones en vivo en mujeres voluntarias que tomaron, y como sustrato, el efecto de la drospirenona a una dosis de 3 mg sobre el metabolismo de otros principios activos es improbable.

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso concomitante de drospirenona e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no afecta significativamente el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Pero aún así, no se ha estudiado el uso simultáneo de Dimia® con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, es necesario controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

Tomar esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras), como las proteínas de unión a corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación de la sangre y la fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango de valores normales. La drospirenona es la causa de un aumento en la actividad de la renina plasmática y, debido a una pequeña actividad amineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en plasma.

Instrucciones especiales:

Si existe alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si aparece alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. El médico debe decidir si deja de tomar los AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado en el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por parte de una mujer.

Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaban dosis bajas de estrógeno (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de 3 vías mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso que usaron la combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, coincidió con la frecuencia de TEV en mujeres que usaron anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros AOC. Aún no se ha establecido el grado de riesgo de tromboembolismo venoso al tomar Dimia®.

Los estudios epidemiológicos también han revelado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Muy raramente, se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñones, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso en cuanto a la relación de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o trastornos agudos de la circulación cerebral:

Dolor unilateral inusual y / o hinchazón de las extremidades inferiores;

Dolor torácico intenso y repentino, ya sea que se irradie al brazo izquierdo o no;

dificultad repentina para respirar;

Comienzo repentino de tos;

cualquier dolor de cabeza prolongado severo inusual;

Pérdida repentina parcial o completa de la visión;

diplopía;

Deterioro del habla o afasia;

Vértigo;

Colapso con o sin ataques epilépticos parciales;

Debilidad o entumecimiento muy notorio, que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo;

trastornos del movimiento;

- "abdomen agudo.

Una mujer debe consultar con un especialista antes de tomar AOC.

El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar anticonceptivos orales combinados (AOC) aumenta con:

Edad creciente;

Predisposición hereditaria (la tromboembolia venosa ha ocurrido alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);

Inmovilización prolongada, cirugía avanzada, cualquier intervención quirúrgica en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una intervención quirúrgica planificada, al menos con cuatro semanas de anticipación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la restauración total de la movilidad. Si no se ha suspendido el fármaco con anterioridad, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;

Falta de consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar anticonceptivos orales combinados (AOC) aumenta con:

Edad creciente;

Tabaquismo (se recomienda enfáticamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si desean tomar AOC);

dislipoproteinemia;

hipertensión arterial;

Migrañas sin síntomas neurológicos focales;

Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);

Predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de comenzar un AOC. daño a las válvulas del corazón; fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo principal de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar métodos anticonceptivos alternativos adecuados debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados de la cumarina).

Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto. Otras condiciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la abolición inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero persisten opiniones contradictorias en cuanto a la medida en que estos hallazgos se relacionan con factores concomitantes, como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos de barrera. de anticoncepción

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un ligero aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente durante 10 años después de suspender el uso de AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no encontraron suficiente evidencia de una relación causal. El mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave, debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores eran potencialmente mortales debido al sangrado intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otro

El componente de progestágeno de Dimia® es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve o moderada que estaban tomando medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal en quienes los niveles séricos de potasio estaban en el límite superior de lo normal antes del tratamiento y, especialmente, mientras toman medicamentos ahorradores de potasio.

En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a ella, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC.

Aunque se ha observado un pequeño aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados (AOC), rara vez se han producido aumentos clínicamente significativos. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata del uso de AOC. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial (PA) aumenta constantemente, o la presión significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe suspender el uso de AOC. Después de la normalización de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, se puede reanudar el uso de AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como con la toma de AOC, pero la evidencia de su relación con la toma de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para dejar de tomar AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC con niveles hormonales bajos (que contienen< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Se observó exacerbación de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de AOC.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres que son alérgicas a la lecitina de soya pueden experimentar reacciones alérgicas. La eficacia y seguridad de Dimia® como anticonceptivo han sido estudiadas en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y la seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres después de los 18 años. No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar a tomar o reutilizar el medicamento Dimia, debe recopilar un historial médico completo (incluidos los antecedentes familiares) y excluir el embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a una mujer la necesidad de leer detenidamente las instrucciones de uso y cumplir con las recomendaciones indicadas en ellas. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las guías de práctica existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero deben realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, si omite píldoras, si sufre trastornos gastrointestinales durante el período de toma de las píldoras o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, las mujeres pueden experimentar sangrado acíclico ("manchado" o "sangrado por abstinencia"), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de ajuste de tres meses.

Si el sangrado acíclico reaparece o comienza después de varios ciclos regulares, se debe considerar la posibilidad de desarrollar trastornos no hormonales y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.

Algunas mujeres no experimentan sangrado de "privación" durante la fase de placebo. Si el COC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de admisión antes del primer sangrado de "abstinencia" de tipo menstrual perdido, o si se perdieron dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Influencia en la capacidad de conducir el transporte. cf. y piel.:

Extraviado.

Forma de liberación / dosificación:

Comprimidos recubiertos con película [juego], 3 mg + 0,02 mg.

Paquete:

24 comprimidos de cada uno de drospirenona + etinilestradiol y 4 comprimidos de placebo en un blíster de lámina de aluminio de PVC/PE/PVDC.

1 ó 3 blisters en caja de cartón junto con instrucciones de uso. En un paquete de cartón se incluye una caja plana de cartón para almacenar el blíster.

Condiciones de almacenaje:Conservar en lugar protegido de la luz, a temperatura no superior a 25°C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Consumir preferentemente antes del: No lo use después de la fecha de vencimiento. Condiciones para la dispensación en farmacias: con receta Número de registro: LP-001179 Fecha de registro: 11.11.2011 Fecha de cancelación: 2016-11-11 Titular del certificado de registro:GEDEON RICHTER JSC Hungría Fabricante:   Representación:  GEDEON RICHTER JSC Hungría Fecha de actualización de la información:   22.01.2016 Instrucciones ilustradas

En este artículo, puede leer las instrucciones para usar el medicamento. dimia. Se presentan reseñas de visitantes del sitio: consumidores de este medicamento, así como opiniones de médicos especialistas sobre el uso del anticonceptivo hormonal Dimia en su práctica. Una gran solicitud para agregar activamente sus comentarios sobre el medicamento: ¿ayudó o no el medicamento a deshacerse de la enfermedad, qué complicaciones y efectos secundarios se observaron, tal vez no declarados por el fabricante en la anotación? Análogos de Dimia en presencia de análogos estructurales existentes. Uso para la anticoncepción en mujeres y la prevención de embarazos no deseados, así como durante la lactancia. La composición de la droga.

dimia- es un anticonceptivo oral monofásico combinado que contiene drospirenona y etinilestradiol. De acuerdo con su perfil farmacológico, la drospirenona está cerca de la progesterona natural: no tiene actividad estrogénica, glucocorticoide y antiglucocorticoide y se caracteriza por un efecto antiandrogénico pronunciado y antimineralocorticoide moderado. El efecto anticonceptivo se basa en la interacción de varios factores, los más importantes son la inhibición de la ovulación, el aumento de la viscosidad de la secreción del cuello uterino y los cambios en el endometrio. El Índice de Pearl, un indicador que refleja la frecuencia de embarazo en 100 mujeres en edad reproductiva durante el año de uso de un anticonceptivo, es menor a 1.

Compuesto

Etinilestradiol + Drospirenona + excipientes.

Farmacocinética

drospirenona

Cuando se toma por vía oral, la drospirenona se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal. Biodisponibilidad - 76-85%. La administración simultánea con alimentos no afecta la biodisponibilidad de la drospirenona. La drospirenona se une a la albúmina sérica y no se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina fijadora de corticosteroides (transcortina). Solo el 3-5% de la concentración sérica total de drospirenona existe como esteroides libres. La drospirenona se metaboliza ampliamente después de la administración oral. La drospirenona se excreta solo en pequeñas cantidades sin cambios. Los metabolitos de drospirenona se excretan por los riñones y los intestinos con una proporción de excreción de aproximadamente 1,2:1,4.

Etinilestradiol

Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La biodisponibilidad absoluta como resultado de la conjugación de primer paso y el metabolismo de primer paso es de aproximadamente 60%. La ingesta simultánea de alimentos redujo la biodisponibilidad del etinilestradiol en aproximadamente el 25 % de los pacientes examinados; no hubo otros cambios. El etinilestradiol es un sustrato para la conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza principalmente por hidroxilación aromática, produciendo una amplia gama de metabolitos hidroxilados y metilados, que están presentes tanto en forma libre como conjugados con ácido glucurónico. El etinilestradiol inalterado prácticamente no se excreta del cuerpo. Los metabolitos del etinilestradiol se excretan por los riñones y los intestinos en una proporción de 4:6.

Indicaciones

  • anticoncepción oral.

Forma de liberación

Comprimidos recubiertos con película en un blister de 24 blancos y 4 verdes (total 28 comprimidos).

Instrucciones de uso y régimen.

Los comprimidos deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, con una pequeña cantidad de agua, en el orden indicado en el blister. Las tabletas se toman de forma continua durante 28 días, 1 tableta por día. La toma de píldoras del siguiente paquete comienza después de tomar la última píldora del paquete anterior. El sangrado de "privación" generalmente comienza 2-3 días después del inicio de las tabletas de placebo (última fila) y no termina necesariamente al comienzo del siguiente paquete.

Cómo empezar a tomar Dimia

Si no se han utilizado anticonceptivos hormonales en el último mes, Dimia se inicia el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día del sangrado menstrual). El inicio de la recepción también es posible entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, en este caso es necesario usar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las tabletas del primer paquete.

Cambio desde otros anticonceptivos combinados (píldoras anticonceptivas orales combinadas, anillo vaginal o parche transdérmico)

Dimia se debe iniciar al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (para preparados que contengan 28 comprimidos) o al día siguiente de tomar el último comprimido activo del envase anterior (posiblemente al día siguiente de finalizar el descanso habitual de 7 días) - para medicamentos que contienen 21 tabletas por paquete. En el caso de una mujer usuaria de anillo vaginal o parche transdérmico, es preferible comenzar a tomar Dimia el día de su retirada o, a más tardar, el día en que se prevea la colocación de un nuevo anillo o parche.

Cambio de anticonceptivos de progestágeno solo (minipíldoras, inyecciones, implantes) o de un sistema intrauterino liberador de progestágeno (DIU)

Una mujer puede pasar de tomar una minipíldora a tomar Dimia cualquier día (desde un implante o un DIU el día de su extracción, desde las formas inyectables de medicamentos el día de la próxima inyección), pero en todos los casos es necesario usar adicionalmente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de tomar las píldoras.

Después de un aborto en el 1er trimestre del embarazo

Dimia se puede iniciar el día de la interrupción del embarazo según lo prescrito por el médico. En este caso, la mujer no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales.

Después del parto o aborto en el segundo trimestre del embarazo

Se recomienda que una mujer comience a tomar el medicamento entre los días 21 y 28 después del parto (siempre que no esté amamantando) o el aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si la recepción se inicia más tarde, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días después de iniciar Dimia. Con la reanudación de la actividad sexual (antes de tomar Dimia), se debe excluir el embarazo.

Tomar pastillas olvidadas

Se puede ignorar la falta de un comprimido de placebo de la última (4.ª) fila del blíster. Sin embargo, deben descartarse para evitar prolongar inadvertidamente la fase de placebo. Las indicaciones a continuación se aplican solo a las tabletas olvidadas que contienen los ingredientes activos.

Si la demora en tomar la píldora fue menor a 12 horas, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar la píldora olvidada lo antes posible (tan pronto como se acuerde) y la siguiente píldora a la hora habitual.

Si el retraso supera las 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. En este caso, puede guiarse por dos reglas básicas:

  1. Las tabletas nunca deben interrumpirse por más de 7 días;
  2. Para lograr una supresión adecuada del sistema hipotálamo-pituitario-ovárico, se requieren 7 días de toma continua de comprimidos.

En consecuencia, a las mujeres se les pueden dar las siguientes recomendaciones:

Días 1-7

Una mujer debe tomar la píldora olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos píldoras al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Además, se debe usar un método de barrera como un condón durante los próximos 7 días. Si se han producido relaciones sexuales en los 7 días anteriores, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Cuantas más píldoras se pierdan y más cerca esté este pase de la pausa de 7 días para tomar el medicamento, mayor será el riesgo de embarazo.

Días 8-14

La mujer debe tomar la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar sus tabletas a la hora habitual. Si durante los 7 días anteriores a la primera píldora olvidada, la mujer tomó las píldoras como esperaba, no hay necesidad de medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, si olvidó más de 1 tableta, se necesita un método anticonceptivo adicional (barrera, por ejemplo, un condón) durante 7 días.

Días 15-24

La confiabilidad del método inevitablemente disminuye a medida que se acerca la fase de la píldora placebo. Sin embargo, corregir el régimen de píldoras aún puede ayudar a prevenir el embarazo. Si se sigue uno de los dos esquemas descritos a continuación, y si la mujer ha observado el régimen de medicamentos en los 7 días anteriores antes de saltarse la píldora, no habrá necesidad de usar medidas anticonceptivas adicionales. Si este no es el caso, debe completar el primero de los dos regímenes y usar precauciones adicionales durante los próximos 7 días.

1. Una mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como lo recuerde, incluso si eso significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Luego debe tomar los comprimidos a la hora habitual hasta que se le acaben los comprimidos activos. No se deben tomar 4 tabletas de placebo de la última fila, debe comenzar a tomar inmediatamente las tabletas del siguiente blíster. Lo más probable es que no haya sangrado por "privación" hasta el final del segundo paquete, pero puede haber sangrado por "manchado" o sangrado por "privación" en los días de tomar el medicamento del segundo paquete.

2. Una mujer también puede dejar de tomar tabletas activas del paquete inicial. En su lugar, debe tomar las píldoras de placebo de la última fila durante 4 días, incluidos los días en que omitió las píldoras, y luego comenzar a tomar las píldoras del siguiente paquete.

Si una mujer olvida una píldora y posteriormente no experimenta sangrado de "privación" en la fase de la píldora de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.

El uso de la droga en malestar gastrointestinal.

En caso de trastornos gastrointestinales graves (p. ej., vómitos o diarrea), la absorción del fármaco será incompleta y se requerirán medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta activa, se debe tomar una tableta nueva (de reemplazo) lo antes posible. Si es posible, el siguiente comprimido debe tomarse dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual de toma del comprimido. Si han pasado más de 12 horas, se recomienda proceder de acuerdo con las instrucciones para omitir tabletas. Si una mujer no desea cambiar su régimen habitual de píldoras, debe tomar una píldora adicional de otro paquete.

Aplazamiento del sangrado menstrual "retirada"

Para retrasar el sangrado, la mujer debe omitir las tabletas de placebo del paquete inicial y comenzar a tomar las tabletas de drospirenona + etinilestradiol del nuevo paquete. La demora se puede extender hasta que se agoten las tabletas activas del segundo paquete. Durante el retraso, una mujer puede experimentar sangrado acíclico profuso o manchado de la vagina. La ingesta regular de Dimia se reanuda después de la fase de placebo.

Para cambiar el sangrado a otro día de la semana, se recomienda acortar la próxima fase de toma de tabletas de placebo por el número de días deseado. Cuando se acorta el ciclo, es más probable que una mujer no tenga un sangrado de "abstinencia" similar al menstrual, pero tendrá un sangrado acíclico profuso o manchado de la vagina cuando tome el siguiente paquete (lo mismo que al alargar el ciclo).

Efecto secundario

  • candidiasis, incluso cavidad oral;
  • anemia, trombocitopenia;
  • reacciones alérgicas;
  • aumento de peso;
  • Apetito incrementado;
  • anorexia;
  • pérdida de peso;
  • labilidad emocional;
  • depresión;
  • disminución de la libido;
  • nerviosismo;
  • somnolencia;
  • anorgasmia;
  • insomnio;
  • dolor de cabeza;
  • mareo;
  • parestesia;
  • vértigo;
  • conjuntivitis;
  • discapacidad visual;
  • migraña;
  • flebeurisma;
  • aumento de la presión arterial;
  • taquicardia;
  • daño vascular;
  • hemorragia nasal;
  • náuseas vómitos;
  • dolor abdominal;
  • Diarrea;
  • colecistitis;
  • sarpullido (incluido el acné);
  • eczema;
  • alopecia (calvicie);
  • dermatitis por acné;
  • piel seca;
  • estrías de la piel;
  • dermatitis de contacto;
  • fotodermatitis;
  • dolor de espalda;
  • dolor en las extremidades;
  • calambres musculares;
  • Dolor de pecho;
  • sin sangrado por deprivación;
  • candidiasis vaginal;
  • aumento de senos;
  • flujo vaginal;
  • oleadas de sangre;
  • vaginitis;
  • manchado acíclico;
  • sangrado menstrual doloroso;
  • sangrado profuso "retirada";
  • sangrado menstrual escaso;
  • sequedad de la membrana mucosa de la vagina;
  • relaciones sexuales dolorosas;
  • vulvovaginitis;
  • sangrado poscoital;
  • quiste de mama;
  • hiperplasia mamaria;
  • cáncer de mama;
  • atrofia endometrial;
  • quiste de ovario;
  • agrandamiento del útero;
  • astenia;
  • aumento de la sudoración;
  • sensación de incomodidad;
  • enfermedades tromboembólicas venosas;
  • tumores hepáticos

Contraindicaciones

Dimia, al igual que otros anticonceptivos orales combinados, está contraindicado en cualquiera de las siguientes condiciones:

  • trombosis (arterial y venosa) y tromboembolismo en la actualidad o en la historia (incluyendo trombosis, tromboflebitis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, trastornos cerebrovasculares);
  • condiciones previas a la trombosis (incluyendo ataques isquémicos transitorios, angina de pecho) en la actualidad o en la historia;
  • factores de riesgo múltiples o pronunciados de trombosis venosa o arterial, incl. lesiones complicadas del aparato valvular del corazón, fibrilación auricular, enfermedades de los vasos cerebrales o arterias coronarias; hipertensión arterial no controlada, cirugía mayor con inmovilización prolongada, tabaquismo mayor de 35 años, obesidad con índice de masa corporal > 30 kg/m2;
  • predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de antitrombina 3, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos contra los fosfolípidos (presencia de anticuerpos contra los fosfolípidos - anticuerpos contra la cardiolipina, anticoagulante lúpico) ;
  • pancreatitis con hipertrigliceridemia severa en la actualidad o en la historia;
  • enfermedad hepática grave existente (o antecedentes) siempre que la función hepática no sea actualmente normal;
  • insuficiencia renal crónica o aguda grave;
  • un tumor hepático (benigno o maligno) en la actualidad o en la historia;
  • neoplasias malignas dependientes de hormonas de los órganos genitales o de la glándula mamaria en la actualidad o en la historia;
  • sangrado de la vagina de origen desconocido;
  • migraña con antecedentes de síntomas neurológicos focales;
  • deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa;
  • embarazo y sospecha del mismo;
  • período de lactancia;
  • hipersensibilidad a la droga o cualquiera de los componentes de la droga.

Con cuidado

  • factores de riesgo de trombosis y tromboembolismo: tabaquismo antes de los 35 años, obesidad, dislipoproteinemia, hipertensión arterial controlada, migraña sin síntomas neurológicos focales, valvulopatía no complicada, predisposición hereditaria a la trombosis (trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana en uno de los familiares);
  • enfermedades en las que pueden ocurrir trastornos circulatorios periféricos: diabetes mellitus sin complicaciones vasculares, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome urémico hemolítico, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, anemia de células falciformes, flebitis de venas superficiales;
  • angioedema hereditario;
  • hipertrigliceridemia;
  • enfermedad hepática grave (hasta la normalización de las pruebas de función hepática);
  • enfermedades que surgieron o empeoraron por primera vez durante el embarazo o en el contexto de una ingesta previa de hormonas sexuales (incluyendo ictericia y / o picazón asociada con colestasis, colelitiasis, otosclerosis con deficiencia auditiva, porfiria, herpes durante el embarazo en la historia, corea menor (enfermedad de Sydenham ), cloasma;
  • período posparto.

Uso durante el embarazo y la lactancia

Dimia está contraindicado durante el embarazo.

Si ocurre un embarazo mientras usa Dimia, debe suspenderse inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han encontrado un aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en niños nacidos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados (AOC) antes del embarazo, ni un efecto teratogénico de los AOC cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo.

Según estudios preclínicos, no se pueden descartar efectos indeseables que afecten el curso del embarazo y el desarrollo fetal debido a la acción hormonal de los componentes activos.

Dimia puede afectar la lactancia: reducir la cantidad de leche y cambiar su composición. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche durante el uso de AOC. Estas cantidades pueden afectar al niño. El uso del medicamento Dimia durante la lactancia está contraindicado.

Uso en niños

No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

instrucciones especiales

Si existe alguna de las condiciones/factores de riesgo que se mencionan a continuación, los beneficios de tomar AOC deben evaluarse individualmente para cada mujer y discutirse con ella antes de comenzar a usarlos. Si un evento adverso empeora o si aparece alguna de estas condiciones o factores de riesgo, la mujer debe contactar a su médico. El médico debe decidir si deja de tomar los AOC.

Trastornos circulatorios

Tomar cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). El aumento del riesgo de TEV es más pronunciado en el primer año de uso de un anticonceptivo oral combinado por parte de una mujer.

Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de TEV en mujeres sin factores de riesgo que tomaban dosis bajas de estrógeno (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Los datos de un gran estudio prospectivo de 3 vías mostraron que la incidencia de TEV en mujeres con o sin otros factores de riesgo de tromboembolismo venoso, que usaron la combinación de etinilestradiol y drospirenona, 0,03 mg + 3 mg, coincidió con la frecuencia de TEV en mujeres que usaron anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y otros PDA. Actualmente no se ha establecido el grado de riesgo de tromboembolismo venoso al tomar el medicamento Dimia.

Los estudios epidemiológicos también han encontrado una asociación entre el uso de AOC y un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, trastornos isquémicos transitorios).

Muy raramente, se ha producido trombosis de otros vasos sanguíneos, como venas y arterias del hígado, mesenterio, riñones, cerebro o retina, en mujeres que toman anticonceptivos orales. No existe consenso en cuanto a la relación de estos fenómenos con el uso de anticonceptivos hormonales.

Síntomas de eventos trombóticos / tromboembólicos venosos o arteriales o trastornos agudos de la circulación cerebral:

  • dolor unilateral inusual y / o hinchazón de las extremidades inferiores;
  • dolor de pecho intenso y repentino, ya sea que se irradie al brazo izquierdo o no;
  • dificultad repentina para respirar;
  • aparición repentina de tos;
  • cualquier dolor de cabeza prolongado severo inusual;
  • pérdida repentina parcial o completa de la visión;
  • diplopía;
  • deterioro del habla o afasia;
  • vértigo;
  • colapso con o sin ataques epilépticos parciales;
  • debilidad o entumecimiento muy notorio que afecta repentinamente un lado o una parte del cuerpo;
  • trastornos del movimiento;
  • abdomen "afilado".

Una mujer debe consultar con un especialista antes de tomar AOC.

El riesgo de trastornos tromboembólicos venosos al tomar AOC aumenta con:

  • aumento de la edad;
  • predisposición hereditaria (la tromboembolia venosa ha ocurrido alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana);
  • inmovilización prolongada, cirugía avanzada, cualquier cirugía en las extremidades inferiores o traumatismos mayores. En tales situaciones, se recomienda dejar de tomar el medicamento (en el caso de una intervención quirúrgica planificada, al menos con cuatro semanas de anticipación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de la restauración total de la movilidad. Si no se ha suspendido el fármaco con anterioridad, se debe considerar el tratamiento anticoagulante;
  • obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
  • no hay consenso sobre el posible papel de las varices y la tromboflebitis superficial en la aparición o exacerbación de la trombosis venosa.

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o accidente cerebrovascular agudo al tomar AOC aumenta con:

  • aumento de la edad;
  • fumar (se recomienda encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que dejen de fumar si quieren tomar PDA);
  • dislipoproteinemia;
  • hipertensión arterial;
  • migraña sin síntomas neurológicos focales; obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2);
  • predisposición hereditaria (tromboembolismo arterial alguna vez en hermanos o padres a una edad relativamente temprana). Si es posible una predisposición hereditaria, una mujer debe consultar a un especialista antes de tomar AOC;
  • daño a las válvulas del corazón;
  • fibrilación auricular.

La presencia de un factor de riesgo principal de enfermedad venosa o múltiples factores de riesgo de enfermedad arterial también puede ser una contraindicación. También se debe considerar la terapia anticoagulante. Se debe instruir adecuadamente a las mujeres que toman AOC para que informen a su médico si sospechan síntomas de trombosis. Si se sospecha o se confirma una trombosis, se debe suspender el uso de AOC. Es necesario iniciar métodos anticonceptivos alternativos adecuados debido a la teratogenicidad de la terapia anticoagulante (anticoagulantes indirectos - derivados de la cumarina).

Debe tenerse en cuenta un mayor riesgo de tromboembolismo en el período posparto.

Otras condiciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.

Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña mientras se toman AOC puede ser una indicación para la abolición inmediata de los anticonceptivos orales combinados.

tumores

El factor de riesgo más importante para desarrollar cáncer de cuello uterino es la infección por el virus del papiloma humano. Algunos estudios epidemiológicos han informado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino con el uso a largo plazo de anticonceptivos orales combinados, pero persisten opiniones contradictorias en cuanto a la medida en que estos hallazgos se relacionan con factores concomitantes, como las pruebas de detección de cáncer de cuello uterino o el uso de métodos de barrera. de anticoncepción

Un metanálisis de 54 estudios epidemiológicos encontró un ligero aumento en el riesgo relativo (RR = 1,24) de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman AOC. El riesgo disminuye gradualmente durante 10 años después de suspender los AOC. Dado que el cáncer de mama rara vez se desarrolla en mujeres menores de 40 años, un aumento en el número de casos diagnosticados de cáncer de mama en usuarias de AOC tiene poco efecto sobre la probabilidad general de desarrollar cáncer de mama. Estos estudios no encontraron suficiente evidencia de una relación causal. El mayor riesgo puede deberse a un diagnóstico más temprano de cáncer de mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que alguna vez tomaron AOC fue clínicamente menos grave, debido al diagnóstico temprano de la enfermedad.

En raras ocasiones, se han producido tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos en mujeres que toman AOC. En algunos casos, estos tumores eran potencialmente mortales debido al sangrado intraabdominal. Esto debe tenerse en cuenta al realizar un diagnóstico diferencial en caso de dolor abdominal intenso, agrandamiento del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Otros estados

El componente de progestágeno de Dimia es un antagonista de la aldosterona que retiene el potasio en el cuerpo. En la mayoría de los casos, no se espera un aumento en el contenido de potasio. Sin embargo, en un estudio clínico en algunos pacientes con enfermedad renal leve o moderada que estaban tomando medicamentos ahorradores de potasio, los niveles séricos de potasio aumentaron ligeramente mientras tomaban drospirenona. Por lo tanto, se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio durante el primer ciclo de tratamiento en pacientes con insuficiencia renal en quienes los niveles séricos de potasio estaban en el límite superior de lo normal antes del tratamiento y, especialmente, mientras toman medicamentos ahorradores de potasio.

En mujeres con hipertrigliceridemia o una predisposición hereditaria a ella, el riesgo de pancreatitis puede aumentar al tomar AOC.

Aunque se ha observado un ligero aumento de la presión arterial en muchas mujeres que toman AOC, es raro que se produzca un aumento clínicamente significativo. Solo en estos casos raros se justifica la interrupción inmediata de los AOC. Si, al tomar AOC en pacientes con hipertensión arterial concomitante, la presión arterial aumenta constantemente o la presión arterial significativamente elevada no se puede corregir con medicamentos antihipertensivos, se debe interrumpir el uso de AOC. Después de la normalización de la presión arterial con medicamentos antihipertensivos, se pueden reanudar los AOC.

Las siguientes enfermedades aparecieron o empeoraron tanto durante el embarazo como con la toma de AOC, pero la evidencia de su relación con la toma de AOC no es concluyente: ictericia y/o prurito asociado a colestasis, cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico hemolítico; corea reumática (corea de Sydenham); herpes durante el embarazo; otosclerosis con pérdida auditiva.

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del edema.

La enfermedad hepática aguda o crónica puede ser una indicación para interrumpir el uso de AOC hasta que las pruebas de función hepática vuelvan a la normalidad. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito asociado con colestasis, que se desarrolló durante un embarazo anterior o con el uso anterior de hormonas sexuales, es una indicación para la interrupción de los AOC.

Aunque los AOC pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, cambiar el régimen de tratamiento en pacientes con diabetes mellitus mientras toman AOC bajos en hormonas (que contienen< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Se observó exacerbación de depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa durante el uso de AOC.

El cloasma puede ocurrir de vez en cuando, especialmente en mujeres que tienen antecedentes de cloasma del embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la luz ultravioleta mientras toman AOC.

Los comprimidos recubiertos de drospirenona + etinilestradiol contienen 48,53 mg de lactosa monohidrato, los comprimidos de placebo contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa que siguen una dieta sin lactosa no deben tomar este medicamento.

Las mujeres que son alérgicas a la lecitina de soya pueden experimentar reacciones alérgicas.

Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Dimia como anticonceptivo en mujeres en edad reproductiva. Se supone que en el período pospuberal hasta los 18 años, la eficacia y la seguridad del fármaco son similares a las de las mujeres después de los 18 años. No está indicado el uso del medicamento antes del establecimiento de la menarquia.

Exámenes médicos

Antes de comenzar o reutilizar Dimia, se debe realizar una historia clínica completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un embarazo. Es necesario medir la presión arterial, realizar un examen médico, guiado por contraindicaciones y precauciones. Se debe recordar a una mujer la necesidad de leer detenidamente las instrucciones de uso y cumplir con las recomendaciones indicadas en ellas. La frecuencia y el contenido de la encuesta deben basarse en las guías de práctica existentes. La frecuencia de los exámenes médicos es individual para cada mujer, pero deben realizarse al menos una vez cada 6 meses.

Se debe recordar a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Eficiencia reducida

La eficacia de los AOC puede disminuir, por ejemplo, si se salta la toma de comprimidos de drospirenona + etinilestradiol, trastornos gastrointestinales durante el período de toma de comprimidos de drospirenona + etinilestradiol o mientras toma otros medicamentos.

Control de ciclo insuficiente

Al igual que con otros AOC, una mujer puede experimentar sangrado acíclico (manchado o sangrado por "privación"), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, cualquier sangrado irregular debe evaluarse después de un período de ajuste de tres meses.

Si el sangrado acíclico reaparece o comienza después de varios ciclos regulares, se debe considerar la posibilidad de desarrollar trastornos no hormonales y se deben tomar medidas para excluir el embarazo o el cáncer, incluido el legrado terapéutico y diagnóstico de la cavidad uterina.

Algunas mujeres no experimentan sangrado de "privación" durante la fase de placebo. Si el COC se tomó de acuerdo con las instrucciones de uso, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si se violaron las reglas de admisión antes del primer sangrado de "abstinencia" de tipo menstrual perdido, o si se perdieron dos sangrados, se debe descartar el embarazo antes de continuar tomando AOC.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos de control.

Extraviado.

la interacción de drogas

Efectos de otros medicamentos sobre Dimia

Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia acíclica y/o fallo anticonceptivo. Las interacciones que se describen a continuación se reflejan en la literatura científica.

El mecanismo de interacción con hidantoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina y rifampicina; oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum) se basa en la capacidad de estos principios activos para inducir enzimas hepáticas microsomales. La inducción máxima de enzimas hepáticas microsomales no se logra en 2-3 semanas, pero luego persiste durante al menos 4 semanas después de la interrupción de la terapia con medicamentos.

También se ha informado falla anticonceptiva con antibióticos como la ampicilina y la tetraciclina. El mecanismo de este fenómeno no está claro.

Las mujeres con tratamiento a corto plazo (hasta una semana) con cualquiera de los grupos de medicamentos anteriores o medicamentos individuales deben usar temporalmente (durante el período de uso simultáneo de otros medicamentos y durante otros 7 días después de su finalización), además de PDA , métodos anticonceptivos de barrera.

Las mujeres que reciben terapia con rifampicina, además de tomar AOC, deben usar un método anticonceptivo de barrera y continuar usándolo durante 28 días después de suspender el tratamiento con rifampicina. Si los medicamentos concomitantes duran más que la fecha de caducidad de las tabletas activas en el paquete, las tabletas inactivas deben suspenderse y las tabletas de drospirenona + etinilestradiol deben comenzar inmediatamente a partir del siguiente paquete.

Si una mujer toma constantemente medicamentos, inductores de enzimas hepáticas microsomales, debe usar otros métodos anticonceptivos no hormonales confiables.

Los principales metabolitos de la drospirenona en el plasma humano se forman sin la participación del sistema del citocromo P450. Por lo tanto, es poco probable que los inhibidores del citocromo P450 interfieran con el metabolismo de la drospirenona.

Efecto de Dimia sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de algunos otros principios activos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas o tisulares de estas sustancias pueden aumentar (p. ej., ciclosporina) o disminuir (p. ej., lamotrigina).

Otras interacciones

En pacientes sin insuficiencia renal, el uso simultáneo de drospirenona e inhibidores de la ECA o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no afecta significativamente el contenido de potasio en el suero sanguíneo. Sin embargo, no se ha estudiado el uso simultáneo de Dimia con antagonistas de la aldosterona o diuréticos ahorradores de potasio. En este caso, durante el primer ciclo de tratamiento, es necesario controlar la concentración de potasio sérico.

Pruebas de laboratorio

Tomar esteroides anticonceptivos puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, las concentraciones de proteínas plasmáticas (transportadoras), como las proteínas de unión a corticosteroides y las fracciones de lípidos/lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación de la sangre y la fibrinólisis. En general, los cambios se mantienen dentro del rango de valores normales. La drospirenona es la causa de un aumento en la actividad de la renina plasmática y, debido a una pequeña actividad amineralocorticoide, reduce la concentración de aldosterona en plasma.

Los análogos de Dimia

Análogos estructurales para la sustancia activa:

  • Yarina.

Análogos por grupo farmacológico (estrógenos y gestágenos en combinaciones):

  • activo;
  • Angélica;
  • anteovin;
  • belara;
  • Depósito Ginodiano;
  • GynoflorE;
  • Dailla;
  • Desmoulinas;
  • Cadena;
  • Jesús más;
  • diana 35;
  • divina;
  • divisor;
  • Evra;
  • Jeanine;
  • gineta;
  • zoely;
  • individual;
  • Qlaira;
  • klymen;
  • klimonorm;
  • Cliogesto;
  • Lindinet 20;
  • Lindinet 30;
  • registro;
  • maravilla;
  • Mercilón;
  • Madián;
  • Microgynon;
  • Anillo Nuva;
  • Novinet;
  • No Ovlón;
  • Ovidon;
  • Oralcon;
  • Pausa Gestionar;
  • Revmélido;
  • regulón;
  • Rigevidón;
  • más silencioso;
  • Silueta;
  • Tres Misericordia;
  • tres regoles;
  • triaclim;
  • trigestrel;
  • triquilar;
  • trisecuencia;
  • femodeno;
  • femostón;
  • Ciclo Proginova;
  • Evian;
  • egestrenol;
  • Yarina;
  • Yarina Plus.

En ausencia de análogos del medicamento para el principio activo, puede seguir los enlaces a continuación a las enfermedades con las que ayuda el medicamento correspondiente y ver los análogos disponibles para el efecto terapéutico.